DIENSTAG, 12. März 2013 (MedPage Today) - Patienten mit bestimmten Risikofaktoren können bei der Einnahme von Azithromycin (Zithromax, Zmax) lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen ausgesetzt sein, teilte die FDA am Dienstag mit
Vorhandene QT-Verlängerung, Bradykardie und niedrige Blutspiegel von Magnesium oder Kalium gehören zu den Risikofaktoren, die mit der Bedrohung verbunden sind, laut einer auf der Website der FDA veröffentlichten FDA-Arzneimittelsicherheitskommunikation.
Bei solchen Patienten kann sich das Medikament verschlimmern QT-Verlängerung und führen zu torssades de pointes, einer potenziell tödlichen Form von Arrhythmie.
Die Warnung resultierte aus einer Datenüberprüfung, die letztes Jahr begonnen wurde, nachdem Forscher ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle bei Patienten unter Azithromycin v Ersus Amoxicillin oder keine Antibiotika. Nach der Veröffentlichung dieser Studie in der New England Journal of Medicine letzten Mai versprach die FDA, die Ergebnisse zu untersuchen.
In seiner Mitteilung vom Dienstag sagte die FDA, dass es die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen verstärkt Abschnitt des Arzneimittels Etikett, um das Risiko von QT-Verlängerung und Torsades de Pointes zu markieren.
Es zeigte, dass, obwohl die NEJM Studie hatte Einschränkungen, wie Sterbeurkunden für die Identifizierung einer kardiovaskulären Todesursache verlassen "Im Gleichgewicht … die Studie war methodisch solide und unterstützt die Validität des Gesamtbefundes."
In der Studie war das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle 1 bei 4.100 unter Hochrisikopatienten und die Dauer eines erhöhten Risikos entsprach der Dauer der Azithromycin-Exposition.
Die FDA riet Gesundheitsfachkräften, "das Risiko eines tödlichen Herzrhythmus mit Azithromycin in Betracht zu ziehen, wenn Behandlungsoptionen für Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits ein Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben."
Es wird auch darauf hingewiesen d dass einige alternative Antibiotika in der Makrolid - Klasse (einschließlich Azithromycin) sowie Fluorchinolone "auch das Potenzial für QT - Verlängerung oder andere signifikante Nebenwirkungen haben, die bei der Auswahl eines antibakteriellen Arzneimittels berücksichtigt werden sollten."
FDA warnt vor Arrhythmien mit Azithromycin
