Inhaltsverzeichnis:
- Wie die Siponimod-Studie durchgeführt wurde
- Geringeres Risiko für fortschreitende Behinderung in der Siponimod-Gruppe
- Laufgeschwindigkeit unbeeinflusst, Nebenwirkungen Häufig
- Studie beginnt, einen bedeutenden, noch nicht erfüllten Bedarf zu erfüllen
23. März 2018
Menschen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) hatten bisher keine lebensfähige Behandlungsoption, um das Fortschreiten der Behinderung zu stoppen.
Das könnte sich ändern.
Eine am 22. März von The Lancet , EXPAND, veröffentlichte Studie hat herausgefunden, dass ein experimentelles Medikament namens Siponimod bei Patienten mit SPMS, zumindest im Vergleich zu einem Placebo, die Krankheitsprogression zu verlangsamen scheint. Die klinische Phase-III-Studie wurde von Novartis, den Herstellern von Siponimod, finanziert.
"Die Ergebnisse dieser Studie sind sicherlich ermutigend, da sie zeigen, dass selbst in späteren und fortgeschrittenen Stadien der [MS] ein Zeitfenster für eine Verlangsamung besteht Weitere Fortschritte bei Krankheit und Behinderung ", erklärt der Hauptautor der Studie, Ludwig Kappos, Chefarzt der neurologischen Klinik und Poliklinik des Universitätsspitals in Basel.
" Die Teilnehmer dieser Studie hatten [MS] durchschnittlich von 16 bis 17 Jahren, und mehr als die Hälfte benötigte Unterstützung beim Gehen beim Betreten der Studie. Wir hoffen, dass Siponimod als erste orale Behandlung für SPMS zugelassen werden kann ", fügt Dr. Kappos hinzu.
Laut der National Multiple Sklerose Society entwickeln die meisten Menschen mit schubförmig remittierender MS schließlich SPMS.
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Wie die Siponimod-Studie durchgeführt wurde
Kappos und seine Kollegen nahmen 1.645 Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren auf, die eine mittelschwere oder fortgeschrittene Behinderung hatten zu SPMS. Die Studienteilnehmer wurden aus 292 Krankenhauszentren in 31 Ländern rekrutiert.
Insgesamt erhielten 1.099 der Eingeweihten 2 Milligramm (mg) Siponimod einmal täglich für bis zu drei Jahre oder bis ihre Behinderung nach sechs Monaten fortgeschritten war Intervall, während 546 ein Placebo für den gleichen Zeitraum erhielten. Jene in der Placebogruppe, deren MS fortgeschritten war, erhielten das Studienmedikament, wurden aber nicht in die abschließende Analyse eingeschlossen.
Die Studienteilnehmer wurden alle drei Monate auf ihre Behinderungsgrade untersucht und erhielten MRTs zu Beginn der Studie und am ersten -, Zwei- und Dreijahresmarke.
Am Ende beendeten 1.327 Personen die Studie (903 in der Siponimod-Gruppe und 424 in der Placebo-Gruppe). Im Durchschnitt nahmen die Mitglieder der siponimod-Gruppe das Medikament 18 Monate lang ein. Von den 424 Personen in der Placebogruppe wechselten 11 Prozent nach sechs Monaten in die Studie zu Siponimod, nachdem ihre Behinderung fortgeschritten war.
Geringeres Risiko für fortschreitende Behinderung in der Siponimod-Gruppe
Die Autoren beobachteten, dass Studienteilnehmer, die Siponimod erhielten, eine 21 hatten Prozent geringeres Risiko einer fortschreitenden Behinderung als in der Placebogruppe. Nur 26 Prozent der Personen, die das Medikament erhielten, erlebten nach drei Monaten Behandlung einen Anstieg ihrer Behinderung, verglichen mit 32 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Zusätzlich, vom Beginn des Versuchs bis zu 24 Monaten, verringerte sich das Gehirnvolumen (ein Zeichen der Gewebeschädigung bei MS) war weniger schwerwiegend für diejenigen, die Siponimod erhielten, verglichen mit der Placebo-Gruppe.
Die Autoren glauben, dass das Medikament funktionieren kann, Degeneration von Nervenfasern im Gehirn zu verhindern und die Autoimmunanfälle zu unterdrücken der Schaden. Es kann auch das Neubeschichten oder Verstärken der Nerven im Zentralnervensystem fördern.
Laufgeschwindigkeit unbeeinflusst, Nebenwirkungen Häufig
Dennoch weisen die Autoren darauf hin, dass das Medikament keinen Einfluss auf die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer hatte. Und diejenigen, die es erhielten, erlebten Nebenwirkungen wie reduzierte Herzfrequenz, Bluthochdruck, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Makulaödem und erhöhte Leberenzyme. Die Autoren fügen hinzu, dass dieses Nebenwirkungsprofil ähnlich ist wie bei anderen MS-Medikamenten.
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Studie beginnt, einen bedeutenden, noch nicht erfüllten Bedarf zu erfüllen
"Diese Ergebnisse sind ermutigend für Patienten mit SPMS", sagt einer der Mitautoren der Studie, Robert J. Fox, MD , ein Stabsneurologe am Mellen-Zentrum für MS und der stellvertretende Vorsitzende für Forschung am neurologischen Institut der Cleveland Clinic in Ohio.
"Die meisten klinischen Studien im letzten Jahrzehnt haben sich auf schubförmig verlaufende MS konzentriert, die ausgelassen wurden der sehr große Anteil der Menschen mit progressiver MS. Diese Studie füllt also einen signifikanten unerfüllten Bedarf bei MS-Therapien - eine Behandlung für sekundär progrediente MS - aus und weist auf eine mögliche Behandlungsoption für SPMS hin, wo wir keine zugelassenen Therapien haben ", sagt Dr. Fox.
"Obwohl Siponimod noch nicht für eine medizinische Behandlung zugelassen ist, bieten die Ergebnisse dieser Studie eine überzeugende Grundlage für die Zulassungsbehörden, wenn sie dieses Medikament zur FDA-Zulassung überprüfen", fügt Fox hinzu.
