Washington, DC, 17. Februar 2011 - Die FDA hat die Verwendung von Magenband für Gewichtsverlust Chirurgie bei einer breiteren Palette von Patienten sanktioniert - diejenigen mit BMIs von 30 oder mehr, anstatt eines minimalen BMI von 35.
Das ist der Unterschied zwischen einer Person, die übergewichtig ist, zum Beispiel eine Person, die 65 Pfund verlieren muss, um Normalgewicht zu erreichen, gegenüber einer Person, die 100 oder ist mehr Pfund übergewichtig, wer als krankhaft fettleibig betrachtet wird.
Die FDA genehmigte Allergans Lap-Band-System für Erwachsene mit einem BMI von 30 bis 40 und mindestens einem Adipositas-bezogenen medizinischen Zustand, wie Diabetes.
Patienten müssen auch haben versucht und gescheitert konservativere Gewichtsverlust Therapien wie Diät, Bewegung und Gewichtsverlust Medikamente.
Laut einer Pressemitteilung des Unternehmens werden rund 37 Millionen Amerikaner von der erweiterten Indikation erfasst. Das Produkt war zuvor für einen engeren Bereich von Individuen zugelassen: solche mit einem BMI von 40 oder mehr, BMI von 35 oder mehr mit mindestens mit Fettleibigkeit zusammenhängender Krankheit oder mindestens 100 Pfund Übergewicht, unabhängig vom BMI.
Das Stigma Adipositas
Die Zulassung zur Senkung des BMI-Schwellenwerts basierte auf der FDA-Überprüfung von 12- und 24-Monats-Daten aus einer prospektiven, einarmigen, multizentrischen Studie mit fünf Jahren Follow-up.
Das Unternehmen sagte Es sah vor, die Studienteilnehmer im Rahmen der Postmarketing-Überwachung weitere fünf Jahre zu begleiten. Darüber hinaus "wird es eine Analyse der Ergebnisse von Patienten mit BMI von 30 bis 40 in der Bariatric Outcomes Longitudinal Database aufgezeichnet", sagte das Unternehmen.
Die Lap-Band-Studie, die von Allergan initiiert und unterstützt wurde, rekrutiert 149 Patienten hatten ein mittleres Übergewicht von 63 lbs und waren im Durchschnitt seit 17 Jahren fettleibig. Alle 149 unterzogen sich dem LAP-BAND-System-Verfahren.
Der primäre Endpunkt war ein klinisch bedeutsamer Gewichtsverlust nach einem Jahr. In der Studie wurde festgelegt, dass mindestens 40 Prozent der Patienten diesen Endpunkt erreichen müssen.
Klinisch bedeutsamer Gewichtsverlust "wurde definiert als mindestens 30 Prozent Übergewichtsverlust (EWL)" bedeutet einen Gewichtsverlust von mindestens 30 Prozent der Unterschied zwischen dem Normalgewicht des Patienten und seinem Ausgangsgewicht.
Die Gesundheitsgefahren der Adipositas
Allergan sagte, dass "84 Prozent der Patienten mindestens 30 Prozent ihres Übergewichts zum Einjahreszeitpunkt verloren haben, mehr als doppelt so viel Prozent, wie für den Erfolg erforderlich: Mehr als 65 Prozent der Patienten in der Studie waren nach einem Jahr nicht mehr fettleibig. Der Gewichtsverlust wurde im zweiten Studienjahr aufrechterhalten. "
Die sekundären Endpunkte für die Studie waren Verbesserung der Adipositas-bedingten Erkrankungen einschließlich Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes und Hypertonie sowie verbesserte Lebensqualität.
Etwa ein Drittel der Patienten mit den komorbiden Erkrankungen "sah ihre Bedingungen nach einem Jahr gelöst", so th e company.
Ein FDA-Beratungsgremium hat im Dezember mit einer Abstimmung von 8 bis 2 Stimmen festgestellt, dass das Produkt für die von Allergan angestrebte Indikation ausreichend sicher ist. Es hat auch 8 zu 1 abgestimmt, dass es effektiv war.
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