FREITAG, 9. März 2012 (HealthDay News) - Ein neues Silikon-Gel-Brustimplantat wurde am Freitag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Das Implantat kann zur Brustvergrößerung bei Frauen ab 22 Jahren und zur Rekonstruktion des Brustgewebes in jedem Alter verwendet werden.
Das neueste Implantat, hergestellt von Sientra aus Santa Barbara, Kalifornien, wird das dritte Implantat, das in den USA zugelassen ist. Verbindungsvorrichtungen von Allergan und Mentor. Als Voraussetzung für die Zulassung wird Sientra Studien über die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und das Risiko seltener Krankheiten des Implantats fortsetzen, so die FDA.
"Daten zu diesen und anderen zugelassenen Silikongel-gefüllten Brustimplantaten belegen weiterhin einen vernünftigen Wert Sicherheitserklärung und Wirksamkeit, Dr. William Maisel, stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der FDA-Center für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in einer Agentur Pressemitteilung.
Silikon-Brustimplantate sind seit Jahren umstritten, mit der Kritik, dass die Geräte können reißen und Silikon austreten lassen, was möglicherweise eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen, einschließlich Krebs und Lupus, zur Folge hat.
Als Medizinprodukte klassifiziert, werden Silikonimplantate chirurgisch unter Brustgewebe oder Brustmuskel gesetzt, um die Brust zu rekonstruieren oder zu erweitern Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…3/index.html Bei der Rekonstruktion ersetzt das Implantat üblicherweise das aufgrund von Krebs oder Trauma entfernte Brustgewebe oder das von einer schweren Brustanomalie betroffene Brustgewebe. Ein weiterer Grund besteht darin, die Ergebnisse einer früheren Rekonstruktionsoperation gemäß der FDA zu überarbeiten oder zu verbessern.
Ebenso wird die Brustvergrößerung verwendet, um die Brustgröße zu erhöhen oder um frühere Augmentationschirurgie zu verbessern.
Die FDA-Zulassung von Sientras Implantat ist basierend auf drei Jahren Daten aus klinischen Studien an fast 1.800 Patienten. Zu den Komplikationen zählten die Verschärfung der Umgebung des Implantats, die erneute Operation, die Entfernung des Implantats, das uneinheitliche Erscheinungsbild und die Infektion gemäß der Veröffentlichung der Agentur.
Die zusätzlichen Langzeitstudien des Unternehmens umfassen eine Nachuntersuchung des Stroms über sieben Jahre Teilnehmer; eine 10-Jahres-Studie von fast 5.000 Frauen zur Überwachung von Langzeitkomplikationen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Brust- und Lungenkrebs; und fünf Studien über mögliche Verbindungen zwischen dem neuen Implantat und Bindegewebe und neurologischen Erkrankungen, Hirntumor, Gebärmutterhalskrebs / Herzklappenkrebs und Lymphom, sagte der FDA.
Reaktion auf die neueste Genehmigung kam schnell.
Dr. John Oeltjen, Assistenzprofessor für plastische Chirurgie an der medizinischen Fakultät der Universität von Miami, hält die Entscheidung der FDA für gut.
"Das Implantat von Sientra ist wie die Implantate von anderen Unternehmen, die bereits Implantate vermarkten", sagte er. "Also das ist nicht aus der Reihe."
"Im Allgemeinen gibt es keine Probleme mit Silikon-Gel-Implantaten", sagte er. Der Vorteil von Silikongel gegenüber Kochsalzimplantaten ist, dass das Silikon ein natürlicheres Aussehen und Gefühl hat, fügte er hinzu, während Salzimplantate knittern können, was durch die Haut zeigen kann.
Oeltjen sagte jedoch, er würde gerne die FDA sehen ermöglichen auch die Vermarktung von konturierten Implantaten, die nicht rund, sondern eher wie eine natürliche Brust geformt sind.
Dr. Jeffrey C. Salomon, ein klinischer Professor für plastische Chirurgie an der Yale University School of Medicine, bemerkte: "Sientra ist eine Marke, die in Brasilien für eine längere Zeit verwendet wurde, und ich bezweifle, dass es Bedenken in Bezug auf Krebs gab Die FDA hätte sie nicht genehmigt. "
Er fügte hinzu:" Während die nächste Generation von Brustimplantaten die sogenannte formstabile Sorte ist, wurden diese Implantate in den USA nicht veröffentlicht, obwohl sie in der ganzen Welt für einige Jahre verwendet wurden "
" Das formstabile Implantat entwickelt keine Kapselkontraktur, die eine Reaktion des Körpers auf ein fremdes Objekt ist und Schmerzen und Unwohlsein verursachen kann, da das Implantat durch Fasern des Immunsystems zusammengedrückt wird ", fügte er hinzu . "Und das ist wirklich die Kategorie der Brustimplantat Chirurgen erwarten die Freisetzung von."
Dr. Alan Matarasso, ein plastischer Chirurg am Lenox Hill Hospital und dem Manhattan Augen-, Ohren- und Hals-Institut in New York, sagte: "Diese [FDA-Entscheidung] ist eine aufregende Information für Patienten, da sie Frauen, die an Brustkrebsrekonstruktionen teilnehmen, eine andere Wahl bietet oder kosmetische Brustvergrößerung. "
Silikon-Gel-Implantate wurden in den Vereinigten Staaten für 14 Jahre verboten, bis 2006, als die FDA die von Allergan und Mentor für brust-rekonstruktive Chirurgie und für die Brustvergrößerung bei Frauen 22 und älter gemacht.
Aber als das Verbot aufgehoben wurde, stellte die FDA fest, dass es nicht viele Daten über Nebenwirkungen gab, einschließlich der von der Behörde als "seltene Ereignisse" und "langfristige Leistung" bezeichneten. Vor diesem Hintergrund forderte die Behörde die Hersteller auf, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Implantate nach ihrer Zulassung zu untersuchen.
Im vergangenen September hatte die FDA nach einer umstrittenen zweitägigen Anhörung entschieden, dass Silikonimplantate sicher sind und bleiben könnten auf dem Markt. Allerdings sagte die Agentur zu der Zeit, dass es mit den Herstellern der für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassenen Geräte arbeiten würde, Studien über die Gesundheit von Frauen zu verbessern, die die Implantate erhielten.
Die FDA betonte letztes Jahr, dass Silikonimplantate Das dauert für immer, und bis zu 50% der Frauen mit solchen Implantaten müssen innerhalb von 10 Jahren nach der ersten Operation entfernt werden. Laut der Agentur muss eine von fünf Frauen, die Silikonimplantate erhalten, um die Größe ihrer Brüste zu erhöhen, die Geräte innerhalb von 10 Jahren aufgrund von Komplikationen entfernt haben. Und fast die Hälfte der Frauen, die Implantate für den Wiederaufbau nach einer Brustoperation erhalten, müssen diese innerhalb des gleichen Zeitrahmens entfernen.
Häufige Komplikationen sind: Verhärtung der Umgebung des Implantats; die Notwendigkeit für zusätzliche Operationen; und Implantatentfernung. Andere häufige Probleme sind Implantatbruch, Faltenbildung, Brustasymmetrie, Narbenbildung, Schmerzen und Infektionen, sagte die FDA.
Die FDA empfiehlt, dass Frauen, die Silikonimplantate erhalten: Follow-up regelmäßig mit ihrem Arzt, der gelegentliche MRTs einschließt, um Potenzial zu erkennen Brüche; Achten Sie auf Änderungen und informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie ungewöhnliche Symptome wie Schmerzen, Asymmetrie oder Schwellungen bemerken; und erziehen sich auf den Zeichen und den Symptomen der Komplikationen.
"Es ist wichtig zu erinnern, dass Brustimplantate keine Lebenszeitgeräte sind", sagte Maisel. "Frauen sollten Risiken, die mit Brustimplantaten verbunden sind, vollständig verstehen, bevor sie eine Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation erwägen und erkennen, dass eine Langzeitüberwachung essentiell ist."
Nach Schätzungen der FDA haben weltweit 5 bis 10 Millionen Frauen Brustimplantate.
Zusätzliche Berichterstattung von Lisa Esposito, HealthDay News
