Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…3/index.html Mit der Studie erhalten Sie Zugang zu den neuesten Medikamenten und Therapien und Sie helfen Ärzten, die Behandlung von Patienten in Zukunft besser zu verstehen. Dr. Fredrick Hagemeister vom MD Anderson Cancer Center der University of Texas gesellt sich zu uns, um über die neuesten klinischen Studien für Non-Hodgkin-Lymphom zu sprechen, und Patient Mel Williams beschreibt seine Erfahrungen mit einer klinischen Studie.
Diese Show wird von HealthTalk und unterstützt durch ein uneingeschränktes Bildungsstipendium von Bayer HealthCare.
Dieses Transkript wurde aus Gründen der Übersichtlichkeit und Lesbarkeit aus dem Original-Audio herausgeschnitten und entspricht möglicherweise nicht genau der Audioversion des Programms.
Ansager:
Willkommen bei diesem HealthTalk-Lymphom Gemeinschaftsshow. Bevor wir beginnen, erinnern wir Sie daran, dass die in dieser Show geäußerten Meinungen ausschließlich die Ansichten unserer Gäste sind. Sie sind nicht unbedingt die Ansichten von HealthTalk, unserem Sponsor oder einer externen Organisation. Wie immer, konsultieren Sie bitte Ihren eigenen Arzt für den für Sie am besten geeigneten medizinischen Rat.
Dieses Programm wird durch einen uneingeschränkten Ausbildungszuschuss von Bayer HealthCare unterstützt. Wir danken ihnen für ihren Einsatz für geduldige Aufklärung. Unser physischer Gast berichtet, dass er von dem Sponsor dieses Programms eine vorherige Finanzierung erhalten hat.
Hier ist Ihr Gastgeber, Andrew Schorr.
Andrew Schorr:
Als Krebspatient ist Ihre erste Priorität, sich selbst zu bekommen so gesund wie möglich. Aber manchmal können Sie das tun und anderen Patienten gleichzeitig helfen. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, erhalten Sie Zugang zu den neuesten Medikamenten und Therapien, und Sie helfen Ärzten besser zu verstehen, wie Patienten in der Zukunft behandelt werden.
Heute ist ein Nicht-Hodgkin-Lymphom-Überlebender, der genau das getan hat. Vor drei Jahren wurde Mel Williams mit follikulärem Lymphom im Stadium IV diagnostiziert und nahm an einem klinischen Forschungsversuch am M. D. Anderson Cancer Center der University of Texas in Houston teil. Heute ist er krebsfrei.
Auch bei uns ist der Arzt, der ihn behandelte, Dr. Frederick Hagemeister, ein Professor in der Lymphomabteilung bei M. D. Anderson. Er war auch Mituntersucher für die Pilotstudie, an der Mel beteiligt war. Diese Forschung wurde jetzt auf 45 Standorte im ganzen Land ausgeweitet.
Mel, lass uns mit dir anfangen. Herzlichen Glückwunsch zu Ihrer guten Gesundheit. Und ich könnte erwähnen, dass ich in einer MD Anderson klinischen Studie war, eine Phase-II-Studie wie Sie für eine verwandte Erkrankung, chronische lymphatische Leukämie, und es hat sich für mich ausgearbeitet.
Nun, Sie waren einer der ersten Leute, die es versuchten eine Kombinationstherapie von Rituximab oder Rituxan und Sargramostim, auch bekannt als Leukine, für Ihr Lymphom. Wie sind Sie in diese Forschung verwickelt worden?
Melvin Williams:
Nun, als bei mir Krebs diagnostiziert wurde, hatte ich von MD Anderson gehört, und ich war damals zufällig in Houston, und ich dachte ich würde gerne dorthin gehen. Nachdem ich alle Tests gemacht hatte, wurde ich Dr. Hagemeister vorgestellt. Er dachte, ich könnte ein perfekter Kandidat für diesen Prozess sein.
Andrew:
Sie kommen aus Stroud, Oklahoma, und Sie sind ein Vorgesetzter mit Brückenbau und großen Projekten, richtig?
Mel:
Richtig. Wir machen Grundlagen für große Brücken, ja.
Andrew:
Da warst du in Houston mit einer beängstigenden Diagnose und einer fortgeschritteneren Krankheit. Hat die Idee einer klinischen Studie so geklungen, dass Sie Zugang zu den führenden Behandlungsmethoden für Ihre Erkrankung bekommen?
Mel:
Nun, ich war offen für die Studie. Ich habe mit meiner Familie gesprochen. Und nachdem ich mit Dr. Hagemeister gesprochen hatte, fühlte ich mich wohl dabei. Ich wollte eigentlich keine Chemotherapie machen.
Andrew:
Waren Sie besorgt über das Risiko, etwas zu versuchen, das noch nicht offiziell von der FDA zugelassen wurde?
Mel:
Ich werde ehrlich zu dir sein, nein, habe ich nicht. Ich habe nie darüber nachgedacht. Ich weiß nicht, warum ich das nicht getan habe, aber ich habe es nie getan.
Andrew:
Das ist fair. Jetzt sollten wir darauf hinweisen, dass das M. D. Anderson Cancer Center ungefähr 400 Meilen von der Stelle entfernt ist, wo Sie normalerweise in Oklahoma sind, also würde es Reisen geben. War es das für dich wert, in einem großen Krebszentrum behandelt zu werden?
Mel:
Nun, zu dieser Zeit war ich in Houston, Texas, und habe in dieser Stadt gearbeitet, also war es irgendwie unbequem, aber doch es war bequem. Also machte mir das Reisen nichts aus. Meine Frau reiste während meiner Behandlung zu mir.
Andrew:
Nun, wie fühlst du dich darüber im Klaren, dass deine eigene Behandlung, obwohl sie dir eindeutig geholfen hat, auch anderen später helfen kann?
Mel :
Ich denke, es wäre fantastisch, wenn es anderen Menschen genauso helfen könnte, wie es mir geholfen hat. Ich bin froh, dies zu tun.
Andrew:
Wie bereits erwähnt, erstreckt sich diese Studie nun auf 45 Seiten, so dass viel mehr Menschen damit konfrontiert werden und die Möglichkeit dazu haben.
Dr. Hagemeister, bitte teilen Sie uns mit, was in der Pilotstudie signifikant war, an der Mel Williams beteiligt war und uns dabei hilft, diese beiden Medikamente, Rituxan (Rituximab) und Leukine (Sargramostim), zu verstehen. Er erwähnte seine Besorgnis über die Chemotherapie. Dies sind keine traditionellen Chemotherapeutika, oder?
Dr. Fredrick Hagemeister:
Nein, das sind keine traditionellen Chemotherapeutika. Erstens ist Rituximab der erste monoklonale Antikörper, der jemals für die Behandlung von Krebs entwickelt wurde. Es gibt andere monoklonale Antikörper, die jetzt kommen, darunter natürlich die, die sehr berühmt für Brustkrebs ist. Aber das sind Verbindungen, die tatsächlich entwickelt werden, indem ein Teil der Krebszelle, die CD20 genannt wird, in eine Maus injiziert wird und die Maus einen Antikörper gegen diesen Teil der Krebszelle herstellt [eine Maus muss verwendet werden, weil ein Mensch dies nicht tut einen Antikörper gegen das humane CD20-Protein produzieren]. Und nach einer gewissen genetischen Manipulation [die Maus-DNA, die für die Herstellung des CD20-Antikörpers verantwortlich ist, wird dann in ein Säugetier-Zellkultursystem inseriert, das große Mengen des CD20-Antikörpers produziert] kann dieser Antikörper - nachdem er gereinigt wurde - an Menschen und den Antikörper verabreicht werden sucht diese Krebszellen aus und zerstört sie im Grunde. [Medizinische Anmerkung des Herausgebers: Im Falle von Rituximab werden etwa 33 Prozent des Antikörpers aus Maus-DNA und 67 Prozent aus menschlicher DNA hergestellt. Der Mausanteil bietet die Fähigkeit, das CD20-Protein zu erkennen, und der menschliche Anteil stellt sicher, dass es vom Körper nicht abgestoßen wird.]
Es stellt sich heraus, dass dieses spezielle Medikament, Rituximab, ein sehr wirksames Medikament war diese Krebszellen [weil die B-Zell-Lymphomzellen das CD20-Protein auf ihrer Oberfläche haben und der Antikörper das sucht, bindet und die Zelle zum Absterben bringt]. Es stellte sich heraus, dass es sich um einen sehr effektiven Antikörper handelte. Etwa 50 Prozent der Patienten, die behandelt wurden, hatten ein langsam wachsendes Lymphom - B-Zell-Lymphom - und reagierten auf das Medikament und etwa 6 Prozent der Patienten gingen in eine vollständige Remission über. Das heißt, sie hatten keine Anzeichen von Krankheit. Dies war also ein sehr wirksamer monoklonaler Antikörper und eine innovative neue Behandlung.
Und das andere, was ein großer Vorteil dieses bestimmten Medikaments war, war, dass es im Vergleich zu einer intensiven Chemotherapie sehr, sehr wenig Nebenwirkungen verursachte was zu intensiveren Nebenwirkungen führt. Es war also eine bessere Droge. Es war eine einfache Droge zu verabreichen. Es wurde sehr schnell von der FDA zugelassen und dient zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom.
Andrew:
Ich erhielt Rituxan, das ich mir auch als eine Art Cruise Missile für die Krebszellen vorgestellt hatte zu der traditionellen Chemotherapie, die eher ein Schrotflintenansatz ist. Dr. Hagermeister: Sie könnten es so sehen. Es bindet wirklich an die Lymphomzellen. Es bindet auch an andere B-Zellen, verursacht jedoch keine permanente Immunsuppression. Es lässt diese B-Zellen nicht permanent verschwinden und sie erholen sich schließlich. Es hat also seine eigenen Nebenwirkungen, aber sie sind sehr, sehr mild im Gegensatz zu anderen Arten der Therapie. [Medizinische Anmerkung des Herausgebers: Im Gegensatz zu dieser gezielten Therapie, die nur B-Zellen angreift, tötet die traditionelle Chemotherapie alle Zellen, auf die sie trifft, die einem schnellen Wachstum unterliegen. Krebszellen haben ein schnelles Wachstum, aber auch für die Zellen, die den Darmtrakt, den Mund, die Haare und die blutbildenden Zellen auskleiden. Aus diesem Grund verursacht die traditionelle Chemotherapie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundgeschwüre, Haarausfall und niedrige Blutzellzahlen.]
Das andere Medikament namens GMCSF, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor. Es wird auch Sargramostim oder Leukine genannt, was sein Handelsname ist. Dies war eine Droge, die tatsächlich erfunden wurde, um Neutropenie zu behandeln, das heißt, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Granulozyten) nach der Chemotherapie wird Patienten verabreicht, die verschiedene Arten von Krebs haben. Es war effektiv in dieser Anwendung.
Aber wir fanden heraus, dass es nicht nur Granulozyten stimuliert, sondern auch mononukleäre Zellen [Makrophagen], das heißt, andere Zellen, die auch Krebs bekämpfen. Und weil diese anderen mononukleären Zellen Krebs bekämpfen, sind sie auch Teil der Zellen, die für Rituximab wichtig sind. Rituximab greift tatsächlich auf diese Zellen und schleppt sie zu der Krebszelle und lässt die mononukleäre Zelle die Krebszelle auffressen.
Wir fanden heraus, dass wenn wir Sargramostim einnahmen und es Patienten verabreichten, es diese mononukleären Zellen aktivierte. Und weil Rituximab diese mononukleären Zellen aktiviert hatte, war es eher in der Lage, sie zu aktivieren und sie zu ergreifen und festzuhalten und sie an die Tumorzellen zu binden, damit sie mehr Zellen auffressen konnten. Also die Theorie war, dass diese beiden Medikamente funktionieren würden. Rituximab würde funktionieren, wie es sollte, aber das andere Medikament würde dem Patienten zugute kommen, da es die Aktivität von Rituxan erhöhen würde.
Andrew:
Es war also eine positive Synergie.
Dr. Hagemeister:
Nun, es ist eine Art Synergie. Es ist wirklich so, dass eine Droge daran arbeitet, dass die andere besser funktioniert. Wir haben auch einige Laborstudien gemacht, während wir diesen ersten Versuch gemacht haben, auf dem Mel war, der sich mit der Aktivierung von mononukleären Zellen befasste. Wir fanden heraus, dass es bei Patienten, die Sargramostim erhielten, erhöht war. In der Tat hatten Patienten mit höheren Ansprechraten [in Bezug auf den Krebszelltod] tatsächlich eine erhöhte Menge an mononukleärer Zellaktivierung.
Andrew:
Also wurde die Theorie in der von Ihnen durchgeführten Untersuchung bewiesen?
Dr. Hagemeister:
Genau.
Andrew:
Und Ihre Phase-II-Studie bei M. D. Anderson erstreckt sich nun auf viele andere Zentren?
Dr. Hagemeister:
Ja. Wir hatten etwa 39 Patienten, die an unserem jüngsten Bericht teilnahmen, und davon antworteten 79 Prozent, anstatt etwa 55 Prozent der Patienten zu antworten.
Andrew:
Oh, wow.
Dr . Hagemeister:
Also haben wir eine viel größere Anzahl von Patienten gesehen, die darauf reagiert haben. Darüber hinaus wurde bei fast 35 Prozent der Patienten eine vollständige Remission erzielt. Dies ist im Gegensatz zu 6 Prozent der Patienten, die Rituximab als einzelnes Mittel erhielten.
Dies ist also eine potentiell signifikante Verbesserung der Ansprechrate. Und das waren alles Patienten wie Mel, die ein follikuläres Lymphom hatten, die bereits eine vorherige Therapie erhalten hatten.
Andrew:
Wer ist für den Versuch qualifiziert?
Dr. Hagemeister:
Es gibt tatsächlich zwei Studien, die gleichzeitig laufen. Einer von ihnen ist für Patienten, die zuvor behandelt wurden. Sie können Rituximab bereits erhalten haben, es ist nur so, dass der Patient, der eingeschrieben ist, seit mindestens sechs Monaten frei von Krankheiten ist, nachdem er Rituxan erhalten hat, denn so definiert die FDA Reaktionsfähigkeit auf Rituxan. Wir würden Rituxan nicht jemandem geben, von dem man nicht geglaubt hatte, dass er darauf eine Antwort hatte.
Und Patienten, die vorher unbehandelt waren, hätten natürlich Rituxan nie erhalten. Sie wären auch förderfähig. Patienten mit fortgeschrittenem Stadium sind alle für diese Studie geeignet, und es gibt keine Altersbegrenzung - über 18 Jahre.
Andrew:
Wie lange würde diese Behandlung dauern?
Dr. Hagemeister:
Nun, das ist die wahre Schönheit dieser ganzen Behandlung. Es sind nur vier Wochen Behandlung erforderlich. Und es ist jede Woche eine Dosis des monoklonalen Antikörpers. Zusätzlich wird das Sargramostim unter die Haut gespritzt. Es ist wie Insulin für einen Diabetiker. Und Patienten [geben sich das leicht zu Hause] einmal jeden Montag, Mittwoch, Freitag oder dreimal die Woche für insgesamt 10 Wochen. Rituximab bleibt nach der Verabreichung längere Zeit im Blutkreislauf …
Andrew:
Lass mich einfach eine Frage an Mel stellen. Mel, ich will es nicht minimieren, aber es hört sich nicht nach einem so großen Deal an, zumal du Angst vor Chemotherapie und Nebenwirkungen davon hattest.
Mel:
Die erste Behandlung war wahrscheinlich, in meinen Augen das Schlimmste, weil ich sechs Stunden brauchte, um das Rituxan einzunehmen.
Andrew:
Richtig, es ist eine sehr langsame Infusion. Ich hatte das auch.
Mel:
Ja. Ich hatte viel Schüttelfrost, sehr viel Kälte.
Und nach der ersten Behandlung wurde es besser. Die letzte Behandlung war ungefähr drei Stunden. Und ich injizierte mir dreimal wöchentlich Leukine für 10 Wochen.
Andrew:
Dr. Hagemeister, sagen Sie mir, warum die klinische Forschung heute so wichtig ist, wenn es um die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms geht. Es scheint, als würden wir einige Lücken füllen, und es gibt viel Raum für neues Verständnis.
Dr. Hagemeister:
Es gibt so viele neue Drogen, die gekommen sind, es ist wirklich erstaunlich. Unsere medizinische Technologie hat sich durch unser viel besseres Verständnis von DNA, die Funktionsweise der RNA und die Art und Weise, wie all diese verschiedenen Proteine krebserregend wirken oder wie Patienten Krebszellen entwickeln, in so viele verschiedene Richtungen entwickelt. Und es gibt Möglichkeiten, das zu blockieren. Es gibt Möglichkeiten, die Aktivität von Proteinen, von DNA und RNA zu blockieren.
Und es gibt eine ganze Reihe von verschiedenen neuen Verbindungen, die behandelt werden. Ich meine, es gibt bis zu 10.000 pro Woche in einer bestimmten Organisation, wo sie jetzt automatisierte Methoden haben, um die Aktivität bestimmter Drogen in bestimmten Systemen zu untersuchen. Es ist wirklich erstaunlich, wie schnell die Dinge passieren und wie viele Dinge da draußen sind und hoffentlich bald verfügbar sein werden. Es ist einfach unglaublich, zu wissen, was wirklich passiert, besonders bei kleinen Molekülen.
Andrew:
Nun haben wir zum Beispiel den monoklonalen Antikörper Rituximab (Rituxan) und diese Art von intelligenten Bomben erwähnt die Krebszelle und versuche, sie zu zerstören. Und dann sprachen wir über Leukine (Sargramostim) als Beispiel dafür, dass diese Droge besser funktioniert. Und Sie sprachen über die Statistiken, die zeigen, dass ihre Effektivität auf diese Weise gesteigert wird. Also, Sie bekommen diese neuen Agenten und versuchen dann herauszufinden, wie Sie sie zusammen verwenden können, um einen größeren Nutzen zu erzielen. Darum geht es in dieser Studie. Es ist also nicht irgendein Agent, aber es versucht zu sehen, ob man mehr Geld für den Dollar bekommt, wenn man mehr zusammen verwendet, oder?
Dr. Hagemeister:
Nun, ja. Aber ich denke, einer der Vorteile bei vielen dieser neueren Medikamente ist, dass sie nicht die gleichen Nebenwirkungen haben wie die Chemotherapie. Verstehen Sie, dass letztlich der Gedanke wäre, dass man diese Behandlung der Chemotherapie hinzufügen möchte. Sie möchten also beispielsweise wirksame Medikamente hinzufügen und sie alle zusammensetzen. Die Idee dahinter wäre also, dass Sie ein Medikament, das keine Nebenwirkungen hat, nehmen und es anderen Medikamenten hinzufügen, um zu versuchen, ihre Wirksamkeit zu verbessern, anstatt diese Medikamente allein zu verwenden.
Aber es ist erst noch notwendig, um herauszufinden, was die Aktivität mit der Droge allein ist. Aus diesem Grund haben wir eine Phase-I-, eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie.
Andrew:
Richtig. Nun, ich weiß Phase I schaut auf Sicherheit, oder?
Dr. Hagemeister:
Phase I betrachtet ausschließlich die Sicherheit. Es ist normalerweise eine Studie, in der verschiedene Patienten mit verschiedenen Krebsarten behandelt werden. Es sieht wirklich Dosen der Droge, die an Tieren geprüft worden sind, und dann finden sie heraus, was die Sicherheit in den Tieren ist. Und dann fallen sie weit zurück, manchmal bis zu einem Zehntel der Dosis. Sie beginnen mit einer sehr niedrigen Dosis und geben sie an Menschen.
Sie geben es nicht an normale Freiwillige. Normalerweise geben sie es jemandem mit Krebs, was sich von Studien unterscheidet, die in der Gemeinde durchgeführt werden könnten, wenn sie ein neues Medikament für, sagen wir, Hyperlipidämie, für Leute mit hohen Lipiden in ihrem Blutkreislauf versuchen. Das ist also ganz anders als bei normalen Freiwilligen. Deshalb werden Patienten nicht dafür bezahlt, solche Studien zu machen. Sie sind keine normalen Freiwilligen.
Andrew:
Und Phase II, als Mel in war, untersucht Wirksamkeit?
Dr. Hagemeister:
Phase II kommt in der Regel nach einer Phase-I-Studie, bei der Sie die Sicherheit bestimmen. In der Phase-I-Studie erhalten Sie einen Hinweis darauf, bei welcher Art von Krankheit das Medikament wirksam ist und wo Sie als nächstes vorgehen sollten, um eine gewisse Wirksamkeit von der Droge zu erhalten. Das ist eine Phase-II-Studie. Es geht speziell um die maximal tolerierte Dosis - die Dosis, die in der Phase-I-Studie erzielt wurde - und dann geht es in die Phase II. Die Phase II befasst sich mit Aktivitäten, um zu sehen, wie aktiv das Medikament ist und welche Art von Reaktionen man erhält. Normalerweise basiert es auf Antwort. Und es ist keine sehr große Studie, in der Regel sind es maximal 30 oder 35 oder 40 Patienten. Wenn es sich um eine größere Phase-II-Studie handelt, kann es in einigen Serien bis zu 160 Patienten geben.
Eine Phase-III-Studie wird bei einer großen Anzahl von Patienten durchgeführt. Es ist eine vergleichende Studie. Eine Gruppe erhält den aktuellen Standard der Pflege, sagen wir Chemotherapie. Die andere Gruppe erhält den aktuellen Standard der Pflege sowie die Studienmedikation, wie Rituxan. Die Studie ist blind, so dass weder die Patienten noch ihre Ärzte wissen, in welcher Gruppe sie sich befinden. Mit einem injizierbaren Medikament wird selbst die Gruppe, die nur die Standardbehandlung erhält, genau wie die andere Gruppe Injektionen bekommen, nur dass dort keine Medikamente enthalten sind ihr.
Andrew:
Richtig. Und wir sollten erwähnen, dass sowohl Leukine als auch Rituxan von der FDA für bestimmte Anwendungen zugelassen wurden. Dies ist ein Blick auf die Verwendung von ihnen zusammen und ihre Wirksamkeit in NHL zu verstehen.
Dr. Hagemeister:
Das stimmt.
Andrew:
Dr. Hagemeister, wir haben über diese ganze Welt gesprochen, die sich in NHL verändert und das Studium von Rituxan und Leukine als Teil davon. Was reizt Sie sonst noch, wenn Sie sich ansehen, was bei Lymphomen vor sich geht?
Dr. Hagemeister:
Interessant ist das enorme Interesse an T-Zell-Lymphomen, das in den letzten Jahren aufgetreten ist. Lymphom-Patienten haben sehr selten ein Medikament, das nur für diese bestimmte Krankheit zugelassen wurde. Es ist eine dieser bösartigen Erkrankungen, die auf eine Menge verschiedener Medikamente anspricht, also ist es sehr schwierig durch die FDA, ein Medikament zu bekommen. Normalerweise ist ein Medikament in einem anderen Krebs zugelassen, und es wird verwendet, um Lymphome zu behandeln. Das ist sehr lange üblich. Rituximab (Rituxan) ist eines der ersten Medikamente, die tatsächlich zur spezifischen Behandlung von Lymphomen zugelassen wurden.
In jüngerer Zeit haben einige der Lymphome, für die es keine großen Einbrüche gegeben hat, T-Zell-Lymphome, Mantelzellen, produziert Lymphome und Myelom - jetzt gibt es Medikamente, die speziell für diese Krankheiten entwickelt wurden. Wenn die Medikamente zugelassen sind und aktiv zu sein scheinen, können sie auch bei anderen Lymphomen gut verwendet werden. Es ist also eine sehr interessante Art der Entwicklung, die wir bei der Entwicklung spezifischer Medikamente für spezifische Lymphome gesehen haben.
Andrew:
Ich denke, das ist die Geschichte, die wir jetzt bei Krebs hören - die Chance für personalisierte Medizin . Es ist großartig, dass die Unternehmen diese Forschung betreiben. Wie erfährt jemand über klinische Studien, um zu sehen, ob es vielleicht ein neues Werkzeug gibt, das untersucht werden könnte, was sie haben?
Dr. Hagemeister:
Eine der ersten Möglichkeiten, an die Menschen denken könnten, ist, zu ihrem Arzt zu gehen oder zu einem Onkologen zu gehen und zu sagen: "Welche klinische Studie ist für mich verfügbar?" Es ist sehr wahrscheinlich, dass ein niedergelassener Arzt dies kann nicht genau wissen, welche Studie für diese bestimmte Krankheit verfügbar ist. Allerdings gibt es eine enorme Menge an Informationen im Internet.
Und speziell auf die Website der National Institutes of Health Website ist eine Möglichkeit. Sie haben alle aufgeführten Studien. Die Rituxan und GMCSF-Studie zum Beispiel ist eine vom NCI gesponserte Studie, die über die NCI-Website verfügbar ist. Es gibt also viele verschiedene Möglichkeiten, es zu betrachten.
Andrew:
Ich werde noch ein paar andere erwähnen. Die Studie, an der du beteiligt warst, die PREMIER-Studie, und natürlich hast du welche, die du bei MD Anderson machst, wie andere Phase-II-Studien, und ich kann mir vorstellen, dass Leute zu mdanderson gehen können. org. Dr. Hagermeister: Und Sie können auch gezielt auf die Website der großen Krebszentren gehen. Es würde eine ganze Reihe von ihnen geben, in die man im ganzen Land gehen könnte, um gezielt nach möglichen Studien zu suchen.
Es gibt auch die Southeast Oncology Group und die Eastern Cooperative Oncology Group. Diese großen Gruppen haben viele verschiedene teilnehmende Zentren im ganzen Land, wo Patienten über ihre Websites auch in Studien aufgenommen werden können, so dass die Patienten auch über ihre Website davon erfahren können.
Andrew:
Also nach dir Recherchieren Sie, welche Fragen sollten Sie stellen?
Dr. Hagemeister:
Nun, das ist eine gute Frage. Ich denke, Sie möchten zuerst wissen, ob es sich um eine Phase-I-, -II- oder -III-Studie handelt? Ich denke, dass es wirklich wichtig ist zu verstehen und zu wissen, wie die Studien laufen und wie sie durchgeführt werden. Leider habe ich zumindest in meinem Zentrum und in meiner eigenen Praxis herausgefunden, dass es für einen Arzt oder jemanden, der einem Patienten zuhört, sehr, sehr schwierig ist, zu sagen: "Ja, du hast Anspruch auf einen Prozess hier bei unser Zentrum. "Ich denke wirklich, der einzige Weg, wie Sie das tun können, ist, zu den Ärzten dort zu gehen. Sie können grundlegende Informationen zu den Auswahl- oder Ausschlusskriterien erhalten, die verwendet werden. Zum Beispiel müssen Sie eine bestimmte Art von Lymphom haben, müssen Sie ein bestimmtes Alter haben und Hepatitis haben. Du könntest keine HIV-Krankheit haben. Das wären andere Ausschlüsse oder Berechtigungskriterien.
Andrew:
Sie müssen ihnen einen Besuch abstatten.
Dr. Hagemeister:
Genau. Ich denke, das wirkliche Problem ist, dass Sie es einfach nicht einfach telefonisch erreichen können. Möglicherweise erhalten Sie eine Kopie der Auswahlkriterien und der Ausschlusskriterien. Aber bis du wirklich da bist und dich wirklich hinsetzt und mit der Person, die den Prozess durchführt, darüber sprichst, kannst du es einfach nicht herausfinden. Wir haben Forschungskrankenschwestern in unserem Zentrum, die diesen ganzen Prozess durchlaufen.
Andrew:
Und wenn Sie qualifiziert sind, müssen Sie einige Papiere unterschreiben. Mel, ich unterschrieb eine ganze Reihe von Einverständniserklärungen über das Risiko oder mögliche Komplikationen - du warst okay, all diese Papiere zu unterschreiben?
Mel:
Das war okay für mich. Ich habe nie darüber nachgedacht.
Andrew:
Weißt du, ich auch. Ich hatte viel Vertrauen in meinen Arzt. Ich ging mit offenen Augen hinein. Ich hatte mich im Internet mit anderen Leuten, die im Prozess waren, verbunden. Und das war sehr hilfreich für mich, und ich könnte es den Leuten empfehlen.
Dr. Hagemeister, einige Leute haben kein großes Krebszentrum in ihrer Heimatstadt, aber dann, zumindest im Falle des PREMIER-Prozesses, kommen wir in 45 Zentren, so dass es vielleicht an einem Ort in deiner Nähe liegt, der bequemer sein könnte.
Dr. Hagemeister:
Ja. Dies wird als Community Clinical Oncology Group Program, auch bekannt als CCOP, bezeichnet. Es gibt eine Reihe von CCOP-Organisationen in dem Land. Es erlaubt den Ärzten, die in dieser bestimmten Gemeinschaft sind, die Therapie zu verwalten, aber sie sind dafür verantwortlich, alle Daten für ihre eigenen speziellen Bereiche zu sammeln. So können Patienten tatsächlich in Studien aufgenommen werden und müssen nicht in ein anderes Zentrum oder in eine andere Stadt reisen, solange ihr Arzt an dieser speziellen CCOP beteiligt ist.
Manchmal haben die Gruppenstudien jedoch nicht alle Studien sind derzeit verfügbar, sehr oft haben sie sie nicht. Daher ist es manchmal notwendig, sich etwas umzusehen und zu sehen, was verfügbar ist und was für eine Sache ansprechend aussieht.
Sie haben etwas über Sicherheitsprobleme oder das Unterschreiben von Einverständniserklärungen usw. erwähnt, und ich glaube, dass ein Missverständnis beim Patienten besteht zu einer Phase-II-Studie, in der es eine Menge Toxizität geben wird.
Andrew:
Ja, das meine ich nicht. Aber Sie legen viel in diese Dokumente, damit die Leute mit offenen Augen hineingehen.
Dr. Hagemeister:
Natürlich musst du das da reinstecken. Aber das ist ein Missverständnis, dass ein neues ungetestetes Medikament, das vielen Patienten nicht verabreicht wurde, toxischer sein könnte als eine Standardtherapie. Und ich denke, es ist genau umgekehrt.
Mehr Standardtherapien sind oft toxischer als Studien.
Andrew:
Guter Punkt. Dr. Hagermeister: Weil, wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind und Sie möchten, dass Ihr Medikament im Handel erhältlich wird, und schließlich von der FDA genehmigt wird, möchten Sie ein Medikament haben, das sehr giftig ist? Offensichtlich nicht.
Du willst besser sein. Du willst, dass es gut geduldet wird. Im Allgemeinen sollen die Medikamente in einer Phase-II-Studie gut vertragen werden und nicht sehr giftig sein. Also wird eine Phase-II-Studie in der Regel gut vertragen.
Andrew:
Nun, bei Leukämie hat es bei mir funktioniert. Und, Mel, es hört sich so an, als ob es bei dir funktioniert hat.
Mel:
Die Nebenwirkungen waren sehr minimal und ich war sehr glücklich damit.
Andrew:
Und natürlich die Ergebnisse waren gut. Und ich bin sicher, du bist sehr erfreut, dass sie von dir gelernt haben. Sie haben heute einige der Statistiken gehört. Und jetzt werden andere Menschen in kleineren Städten im ganzen Land Zugang zu derselben Studie haben.
Mel:
Ja. Ich hoffe, sie haben die gleiche Chance, die ich hatte.
Andrew:
Und ich weiß, Dr. Hagemeister, Sie sind gespannt, was mit den Daten von dem, was Sie bei MD Anderson begonnen haben, geschieht und wie es weiter geht und mehr Patienten teilnahmen.
Dr. Hagemeister:
Ja. Ich denke, es wird sehr interessant sein. Dr. McLaughlin ist die Person, die dies in unserem Zentrum anführte und mit mir in der Abteilung für Lymphom und Myelom zusammenarbeitet. Und ich denke, wir waren sehr überrascht zu sehen, dass einige der Philosophie und die Ideen, die wir hatten, tatsächlich gültig waren. Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…3/index.html Und wie es den Patienten letztendlich auf lange Sicht helfen wird, muss noch bewiesen werden, und wir müssen sehen, ob die größere Anzahl von Patienten, die in der Studie behandelt wurden, die gleiche Art von Reaktionen und Verbesserungen der Ergebnisse erhalten Originalstudie.
Andrew:
Nun, darum geht es in klinischen Studien, und ich weiß, dass es sehr erfreulich ist, Daten von Leuten wie Mel zu sehen.
Dr. Fredrick Hagemeister, ich möchte Ihnen alles Gute für Ihre fortwährende Forschung im Lymphom bei M. D. Anderson wünschen. Danke, dass Sie heute bei uns sind.
Dr. Hagemeister:
Danke. Ich schätze es sehr.
Andrew:
Mel Williams, am besten für Sie in Ihrer Arbeit in der Bauindustrie und beim Bau großer Projekte im ganzen Land. Ich bin froh, dass du schon wieder dabei bist, Mel.
Mel:
Danke, dass du mich hast.
Andrew:
Und dank dir und anderen Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, weil wir alle legen Sie die Grundlage für viele andere Menschen. Ich würde andere Leute ermutigen, dem Club beizutreten. Es macht einen großen Unterschied.
Und ich möchte unsere Zuhörer daran erinnern, unsere Lymphom-Community auf healthtalk.com zu besuchen. Da gibt es eine Menge Informationen.
Von unserem Studio in Seattle und wir alle bei HealthTalk bin ich Andrew Schorr. Wir wünschen Ihnen und Ihrer Familie Gesundheit.
