DIENSTAG, 13. März 2012 (HealthDay News) - Es gibt "eindeutige Beweise" dafür, dass Metall-Metall-Hüftendoprothesen bei sehr viel höheren Raten versagten als bei anderen Metallmaterialien andere Arten von Hüftimplantaten sollten daher verboten werden, sagen die Forscher.
Die Ausfallrate ist besonders hoch für Schaft-Metall-auf-Metall (MOM) Hüftimplantate mit größeren Kopfgrößen und solchen, die bei Frauen implantiert sind. In diesen Fällen sind die Ausfallraten bis zu viermal höher als bei anderen Arten von Hüftimplantaten, so die Studie in The Lancet .
U.K. Forscher analysierten Daten über mehr als 400.000 Hüftprothesen (einschließlich über 31.000 MOM-Implantaten), die zwischen 2003 und 2011 durchgeführt wurden. Die Patienten im nationalen Joint Register von England und Wales wurden bis zu sieben Jahre nach der Operation beobachtet.
Stemmed MOM-Implantate hatten eine Fünf-Jahres-Ausfallrate von 6,2 Prozent, die viel höher war als bei Implantaten aus Keramik und Polyethylen. Der Fehler war mit der Kopfgröße verbunden. Jede Erhöhung der Kopfgröße um 1 Millimeter war mit einem um 2 Prozent erhöhten Ausfallrisiko verbunden.
Die Fehlerquote bei Keramik-Keramik-Implantaten verbesserte sich tatsächlich mit größeren Kopfgrößen.
Bei Frauen Ausfallraten bei Schaft-MOM-Implantaten waren bis zu viermal höher als bei Keramik- oder Polythenimplantaten.
"Metall-auf-Metall-Schaftgelenke geben im Vergleich zu anderen Optionen ein schlechtes Implantatüberleben und sollten nicht implantiert werden", schloss Professor Ashley Blom von der Universität Bristol in das Vereinigte Königreich und Kollegen. "Alle Patienten mit diesen Lagern sollten sorgfältig überwacht werden, vor allem junge Frauen, denen Köpfe mit großem Durchmesser implantiert wurden."
Die Veröffentlichung der Studie erfolgt 10 Tage nachdem die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte im Vereinigten Königreich Patienten mit MUM-Hüftendoprothesen bekannt gegeben hat Jährliche Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Die Verwendung von stämmigen MOM-Hüftimplantaten ist in Großbritannien zurückgegangen, wird aber in den USA nach wie vor umfassend genutzt. Im Jahr 2009 waren es 35 Prozent der Hüftprothesen wurde populär, weil man annahm, dass sie das Risiko einer Luxation verringerten und sehr widerstandsfähig gegen Abnutzung waren.
Die Situation mit stämmigen MOM-Hüftimplantaten macht deutlich, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sorgfältig geprüft werden muss, bevor sie genehmigt werden US-Aufsichtsbehörden, Dr. Art Sedrakyan, von Weill Cornell Medical College der Cornell University in New York City, sagte in einem begleitenden Editorial.
"The [US] National Institutes of Health ist an neuen Entdeckungen und bis vor kurzem an einer Infrastruktur für vergleichende Sicherheit und Effektivität interessiert ", schrieb Sedrakyan. "Es besteht auch erheblicher Druck seitens des Kongresses, Innovation nicht zu ersticken und schnellere Überprüfungen durchzuführen … [Diese Praktiken] erkennen nicht, dass nur ein großes nationales oder sogar weltweites Register den Bedarf decken kann, wenn mehr als 10.000 Produkte auf dem Markt sind Der gleiche Zweck. "
Sedrakyan forderte die politischen Entscheidungsträger auf, Langzeittests von Implantaten zu fordern, da einige Produktfehlfunktionen Jahre dauern können.
" Im Fall der ASR und Metall-auf-Metall-Implantate dauerte 45 Jahre, bevor Beweise gesammelt und berichtet wurden ", schrieb er. "Wir haben mehr als 500.000 Patienten mit Metall-auf-Metall-Prothesen in den Vereinigten Staaten und mehr als 40.000 Patienten in Großbritannien, bei denen ein erhöhtes Risiko für Geräteversagen besteht, was unweigerlich auch zu einer weiteren chirurgischen Behandlung führen wird B. Milliarden von Dollars an Kosten für die Steuerzahler. "
Das ASR-Hüftsystem wurde im August 2010 gemäß der Website des Herstellers, DePuy Orthopaedics, zurückgerufen.
