Donnerstag, 27. Januar 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Eine Advisory Panel der Food and Drug Administration wählte 7-3, mit einem Das Gerät, ein flexibles Röhrchen, das in die Arterien des Halses eingefädelt wird, die das Gehirn mit Blut versorgen, ist derzeit für den Einsatz bei Patienten von der FDA zugelassen Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…3/index.html Die Patienten, die zu krank sind, um sich einer Verengung der Halsschlagadern, die sich auf beiden Seiten des Halses befinden und das Blut ins Gehirn transportieren, zu erweitern.
Die Vorteile einer Erweiterung der Indikation für das Stent - System Acculink - die auf der Markt seit 2004 - überwiegen die Risiken, die ich Mitglieder des Circulatory Systems Devices Panel gewählt.
Die Karotis-Stent wurde als Alternative zu einem chirurgischen Verfahren entwickelt als Endarteriektomie, die sich als sehr effektiv bei der Eröffnung von Arterien und damit Schlaganfall zu verhindern. Aber viele Patienten mit einem hohen Risiko für einen Schlaganfall sind nicht stark genug, um den Belastungen einer Operation standzuhalten.
Unter der aktuellen Kennzeichnung müssen Patienten an der engsten Stelle einen Gefäßdurchmesser von 4,0 bis 9,0 mm haben.
Zusätzlich muss entweder neurologische Symptome wie Mini-Schlaganfälle oder Sehstörungen und eine mindestens 50-prozentige Verengung der Arteria carotis interna oder interna durch Ultraschall oder Angiographie aufweisen, oder, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, muss eine mindestens 80-prozentige Verengung des Gemeinsamen oder des Inneren erfolgen Halsschlagader durch Ultraschall oder Angiogramm.
Die Verengung der Arterien wird durch eine Ablagerungserscheinung, eine wachsartige, cholesterinreiche Substanz und durch Versteifung der Gefäßwände mit dem Alter verursacht.
Wenn die FDA die neue Indikation genehmigt, kann die 80 Prozent Verengungsbedarf würde auf 70 Prozent gesenkt werden.
In Briefing-Dokumente im Vorfeld der Sitzung am Mittwoch, FDA-Überprüfer Daten von der Carotis-Revaskularisation Endarteriektomie versus Ste ning Trial (CREST) erwies sich die Angioplastie und das Karotis - Stenting als ebenso sicher, wirksam und dauerhaft wie die Endarteriektomie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischen und asymptomatischen Karotisstenosen.
Der primäre Endpunkt der CREST - Studie war der Jeder Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder Schlaganfall in der nicht betroffenen Arterie bei Follow-up. Die Patienten wurden bis zu vier Jahre nachbeobachtet. Die Rate von Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod innerhalb der ersten 30 Tage betrug 7,2 Prozent bei Patienten, die randomisiert zu Stenting und 6,8 Prozent bei denen in der Endarterektomie Arm.
Nach einem Durchschnitt von etwa zweieinhalb Jahren Follow-up die Stent-Gruppe war in der Regel genauso gut wie die Operationspatienten, aber in den 30 Tagen nach dem Eingriff war die Rate der Schlaganfälle leicht erhöht.
Die Mitglieder wählten mit einer Enthaltung 6-4, dass das System für Patienten sicher ist bei Standardrisiko von unerwünschten Ereignissen.
In den Briefing-Dokumenten warnten die FDA-Prüfer, dass die Sicherheit des Geräts in hohem Maße von der Fähigkeit des implantierenden Arztes abhängt.
Die Diskussionsteilnehmer sagten, sie würden Ärzte mögen sich vor Implantaten umfassend ausbilden lassen.
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer beratenden Ausschüsse Folge zu leisten, tut dies aber oft.
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