DONNERSTAG, 3. November 2011 (HealthDay News) - Die erste künstliche Herzklappe, die ohne Operation am offenen Herzen implantiert werden kann, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Die Sapien Transkatheter-Herzklappe wurde entwickelt, um eine Aortenklappen-Herzklappe zu ersetzen, die durch eine senile Aortenklappenstenose, eine progressive und altersbedingte Erkrankung, die durch Kalkablagerungen verursacht wird, verursacht. [
] Ein Experte nannte die Einführung der Gerät "ein revolutionärer Durchbruch" in Bezug auf die Erweiterung des Zugangs für kranke oder gebrechliche Patienten.
"Dieser neue Ansatz für den Ersatz von Ventilen ist für ältere Menschen und Patienten mit dem höchsten Risiko, die inoperabel sind - oder fast inoperabel - nach herkömmlichen Kriterien konzipiert" sagte Dr. Gregory Crooke , stellvertretender Leiter der Herz-Thorax-Chirurgie im Maimonides Medical Center in New York City, die das Gerät bereits ausgewählten Patienten anbietet. "Wie in Studien gezeigt wurde, sollte es das Überleben und die Lebensqualität für diese Kohorte von Patienten erheblich verbessern", sagte er.
Bei der Aortenstenose muss das Herz härter arbeiten, um ausreichende Mengen an Blut durch die verengten zu pumpen Ventilöffnung. Dies führt schließlich zu einer Schwächung des Herzens und zu Problemen wie Ohnmacht, Brustschmerzen, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand.
Mehr als die Hälfte der Patienten mit Symptomen einer senilen Aortenklappenstenose sterben innerhalb von zwei Jahren. Eine Operation am offenen Herzen, um das kranke Ventil zu ersetzen, kann den Blutfluss wiederherstellen, aber das Verfahren ist für einige Patienten zu gefährlich, so die FDA in einer Pressemitteilung.
Das neue künstliche Ventil - hergestellt aus Kuhgewebe und Polyester unterstützt mit einem Edelstahl Stahlgewebe - bietet eine Option für diese Patienten. Das Ventil wird in das Ende eines Katheters gedrückt, der in eine Femoralarterie (große Arterie im Oberschenkel) eingeführt und an die Stelle der erkrankten Klappe gefädelt wird. Die künstliche Klappe wird dann vom Katheter gelöst und mit einem Ballon expandiert. Das Ventil ist sofort funktionsfähig, gemäß Informationen in der FDA-Pressemitteilung.
Die FDA-Zulassung des Ventils basiert auf einer Studie von 365 Patienten mit der Erkrankung, die für eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kamen. Die Hälfte der Patienten erhielt die künstliche Klappe, während die anderen Patienten alternative Behandlungen erhielten, wie zum Beispiel eine, die die Öffnung der Aortenklappe durch Strecken mit einem Ballon vergrößert.
Patienten, die die neue Klappe erhielten, hatten achtmal so viele Gefäß- und Blutungen Komplikationen und 2,5 mal mehr Schläge als diejenigen, die die Klappe nicht erhalten haben. Allerdings waren Patienten, die die Klappe erhielten, auch ein Jahr nach der Operation wahrscheinlicher am Leben als diejenigen, die eine alternative Behandlung erhielten - 69 Prozent gegenüber 50 Prozent, beziehungsweise fanden die Ermittler.
Die häufigsten ernsthaften Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der künstliche ventil und seine implantation umfassen tod, schlaganfall, perforation von blutgefäßen oder ventrikulären oder valvulären strukturen im herzen, erhebliche blutungen, lecks rund um die neue ventil und schaden an das herz leitungssystem, die für eine konsequente und gesunde herzschlag verantwortlich ist .
Ein anderer Kardiologe nannte die Zulassung des Geräts "wichtige Nachrichten".
"Oft sind diese Patienten ältere Menschen mit zahlreichen anderen medizinischen Beschwerden, die eine Aortenklappenoperation zu riskant machen, um sie durchzuführen", sagte Dr. James Slater, Direktor der Herzkatheterlabor am NYU Langone Medical Center in New York City. "Die medikamentöse Therapie ist im Allgemeinen nicht effektiv und die Verfügbarkeit einer Therapie, die weniger invasiv und traumatisch ist als die Standardchirurgie, ist ein wichtiger Fortschritt", fügte er hinzu.
Slater hofft auch, dass "weitere Verbesserungen bei diesen Geräten die Behandlungskosten senken werden Komplikationsrate und dass weitere Untersuchungen ermöglichen, dass diese Therapie einem breiteren Spektrum von Patienten mit dieser Krankheit zur Verfügung steht. "
Das in Kalifornien ansässige Unternehmen Edwards Lifescience, das das neue Ventil herstellt, sagt, dass es die Patientenergebnisse weiterhin über ein nationales Register evaluieren wird.
Die FDA hat das Sapien Transkatheter-Herzventil für Patienten zugelassen, die nicht für eine Operation am offenen Herzen in Frage kommen ist nicht für diejenigen, die durch eine Operation am offenen Herzen behandelt werden können, zugelassen. Die Agentur sagte auch, dass Patienten mit angeborenen Herzklappenanomalien, Massen oder einer Infektion in ihren Herzen, oder diejenigen, die Antikoagulation / Antithrombozyten-Therapie nicht tolerieren können, nicht die neue Klappe erhalten.
Das Produkt Etikett des Ventils sagt, ein Herzchirurg sollte beteiligt sein bei der Feststellung, ob ein Patient ein geeigneter Kandidat für die künstliche Klappe ist.
