FREITAG, 29. März 2013 - Die FDA hat einem First-in-Class-Medikament für Typ-2-Diabetes zugestimmt, allerdings mit der Auflage, dass der Arzneimittelhersteller mehrere Postmarketing-Studien durchführt.
Die Behörde hat die Zulassung erteilt Natriumglukose Co-Transporter 2 (SGLT2) -Inhibitor Canagliflozin (Invokana) in Verbindung mit Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, nach einer heute gemachten Ankündigung.
Das Medikament ist die einzige für Diabetes zugelassene Verbindung das hat keinen Einfluss auf Insulin. Stattdessen blockiert es die Rückresorption von Glukose durch die Niere und erhöht die Glukoseausscheidung direkt in den Urin.
Allerdings muss der Arzneimittelhersteller Janssen Pharmaceuticals, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, fünf Postmarketing-Studien durchführen:
- Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen
- Knochensicherheitsstudie
- Zwei pädiatrische Studien
- Überwachungsprogramm für Malignome, schwere Fälle von Pankreatitis, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Photosensitivitätsreaktionen, Leberanomalien und unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Die Notwendigkeit einer besseren kardiovaskulären Outcome-Überwachung wurde hervorgehoben von Diskussionsteilnehmern auf der Sitzung des Drogenbeirates im Januar. Einige riefen zu einer größeren Studie auf, bevor das Medikament auf den Markt kam, da die kardiovaskuläre Studie des Unternehmens, die CANVAS-Studie, in den ersten 30 Tagen nach Beginn der Einnahme einen nicht signifikanten Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse aufwies Ein wichtiges Thema für Diabetes-Medikamente, da Studien ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz mit Pioglitazon (Actos) und Rosiglitazon (Avandia) zeigten.
Die Zulassung basierte auf neun klinischen Studien mit mehr als 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Studien zeigten eine signifikante Verbesserung der Werte von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternplasmaglucose im Vergleich zu Placebo sowie Nichtunterlegenheit gegenüber anderen gängigen Diabetesmedikamenten wie Glimepirid (Amaryl) und Sitagliptin (Januvia).
Die Agentur warnte jedoch , dass Canagliflozin nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes bestimmt ist und bei Patienten mit erhöhten Ketonen im Blut oder Urin kontraindiziert ist.
Patienten sind ebenfalls nicht für das Arzneimittel zugelassen, wenn sie eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…0/index.html Häufige Nebenwirkungen sind vaginale Hefeinfektionen und Harnwegsinfektionen, die durch den erhöhten Zucker im Urin verursacht werden.
Die FDA warnte auch davor, da das Medikament mit einer harntreibende Wirkung, könnte es zu einer Verringerung des intravaskulären Volumens führen, was zu einer orthostatischen oder posturalen Hypotonie führt. Im Gegenzug können Patienten Schwindel oder Ohnmacht auftreten, am häufigsten in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Therapie.
Ein weiterer SGLT2-Hemmer, Dapagliflozin, wurde letztes Jahr von der FDA wegen Bedenken über Brust- und Blasenkrebs-Risiken abgelehnt Canagliflozin.
Quelle: First-in-Class-Diabetes-Medikament gewinnt FDA OK
