Sind PSCK9-Hemmer für eine breite Anwendung bereit, oder sollte ein wichtiger Roll-out der hochpreisigen cholesterinsenkenden Mittel auf Eis gelegt werden, bis endgültige Outcome-Studien durchgeführt werden?
Ein volles Publikum In einer Debatte auf der Jahrestagung der European Society of Cardiology wurde das Argument von Eliano Navarese, MD, PhD, dass PSCK9-Inhibitoren jetzt für Patienten mit genetischen Störungen benötigt werden, und diejenigen, die Statine nicht tolerieren konnten. Navarese ist mit dem INOVA-Zentrum für Thrombose-Forschung und Medikamentenentwicklung, INOVA Health Care in Falls Church, Virginia.
PCSK9-Inhibitoren sind monoklonale Antikörper, die Ziel und inaktivieren das Protein, Proprotein Convertase Subtilisin Kexin 9, in der Leber, die Menge zu reduzieren von LDL-Cholesterin im Blutkreislauf zirkulieren. Die FDA hat zwei PCSK9-Hemmer zugelassen: Alirocumab (Praluent) und Evolocumab (Repatha).
Statine sind der "Eckpfeiler der Lipidmodifikation", räumt Navarese ein, aber Patienten, die nicht die idealen LDL-Cholesterinwerte erreichen, sind immer noch signifikant Herz-Kreislauf-Risiko.
Höhere Reduzierung von LDL-Cholesterin ist an verbesserte klinische Ergebnisse gebunden, fügte er hinzu.
"PSCK9-Inhibitoren füllen derzeit eine therapeutische Nische, die Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko wie familiäre Hypercholesterinämie; klinische atherosklerotische Krankheit umfassen; oder Statin-intolerante Patienten, die nicht in der Lage sind, den gewünschten LDL-Cholesterinspiegel zu erreichen ", sagte er.
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Aber angesichts der Kosten von PSCK9-Medikamenten, mehr Daten über Ergebnisse und Nebenwirkungen benötigt werden, argumentierte Terje Pedersen, MD, an der Universität von Oslo.
Pedersen bemerkte, dass mehrere Studien im Gange sind, die vergleichen PSCK9-Inhibitoren für Standard-Statine. Er legte Kostendaten vor, die zeigten, dass die jährliche Verschreibung von Atorvastatin (Lipitor) oder Simvastatin (Zocor) in Norwegen etwa 225 US-Dollar betrug, während die Kosten für Evolocumab (Repatha) etwa 8.517 US-Dollar pro Jahr betrugen, während die Kosten für Alirocumab 8.443 US-Dollar betrugen.
Er sagte, die Kosten für die Behandlung der von Navarese zitierten Patienten würden zwischen 12 und 54 Milliarden Dollar pro Jahr liegen.
Er behauptete auch, dass die meisten Patienten mit Statinen, die die Behandlungsziele nicht erreichen, in der Regel diejenigen sind, die Medikamente ablehnen nicht haftend. Selbst wenn sie ihre Statine nehmen und bestimmte Ziele nicht erreichen, sind sie näher genug, so dass die potenten PSCK9-Inhibitoren einer übermäßigen Behandlung gleichkommen würden.
"Patienten, die für PSCK9-Inhibitoren in Betracht gezogen werden sollten, sind Patienten mit familiäre Hypercholesterinämie mit intakten LDL-Rezeptoren auf Plasmapherese, oder Patienten mit [familiärer] Hypercholesterinämie mit LDL-Cholesterin weit über den aktuellen Leitlinien Grenzen, trotz der optimalen Behandlung mit Statinen und Ezetimib [Zetia], "Pedersen sagte.
Nach Langzeitversuchen und Kosten-Wirksamkeits-Analysen werden durchgeführt, eine Überprüfung der Personen, die behandelt werden sollten, würde gerechtfertigt.
Debatte Co-Moderator Heinz Drexel, MD, von der Academic Teaching Hospital in Feldkirch, Österreich, erklärte, dass PSCK9-Inhibitoren "vielversprechend , sind aber nicht bewiesen. "
