Als Reaktion auf große Bedenken über Herzrisiken haben US-Gesundheitsbeamte am Donnerstag die Verwendung des Diabetes-Medikaments Rosiglitazon (Avandia) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes stark eingeschränkt, die ihre Krankheit nicht unter Kontrolle haben können Medikamente.
USA Beamte der Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung haben dem Hersteller des Medikaments, GlaxoSmithKline, ebenfalls eine unabhängige Überprüfung einer wichtigen unternehmensinternen Studie über die Herzwirkungen des Medikaments angeordnet. Und sie zogen den Stecker einer anderen von der Firma betriebenen Studie, in der Avandia mit seinem Konkurrenten Pioglitazon (Actos) verglichen wurde.
"Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit kündigt die FDA regulatorische Maßnahmen für Rosiglitazon-haltige Medikamente an", erklärte FDA-Kommissarin Dr. Margaret A Sagte Hamburg während einer morgendlichen Pressekonferenz. "Die FDA beschränkt die Verwendung dieser Produkte erheblich, indem sie den Hersteller auffordert, eine Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie [REMS] einzureichen."
Die FDA fordert von GlaxoSmithKline die Entwicklung eines Programms, das den Zugang zu diesen Medikamenten für diese Patienten einschränkt andere Behandlungen haben nicht funktioniert.
Darüber hinaus müssen Ärzte die Berechtigung eines Patienten zur Anwendung von Avandia angeben und dokumentieren. Sie werden Patienten auch über die kardiovaskulären Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Avandia informieren müssen, und die Patienten müssen erkennen, dass sie diese Risiken verstehen.
Wer derzeit Avandia konsumiert, darf die Droge weiterhin einnehmen, sagte Hamburg. Sobald die REMS eingesetzt ist, müssen diese Patienten jedoch auch ihre Ärzte rechtfertigen lassen.
FDA-Beamte glauben, dass dieses Programm die Anzahl der Menschen, die Avandia einnehmen, signifikant reduzieren wird.
Nach Angaben der Behörde dort Es gab nicht genügend Evidenz für Avandias kardiovaskuläre Risiken, um das Medikament vom Markt zu nehmen, weshalb es sich dafür entschied, seine Verwendung einzuschränken.
Aber in Europa hat die Europäische Arzneimittelagentur die Vermarktung der Droge ausgesetzt und Patienten gezwungen, eine andere zu finden Droge, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Die Aussetzung bleibt bestehen, es sei denn, es liegen neue Daten vor, die belegen, dass der Nutzen des Arzneimittels seine Risiken überwiegt.
Avandia wird auch in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten, Metformin unter dem Markennamen Avandamet oder Glimepirid unter dem Markennamen verkauft Avandaryl, die FDA notiert.
Avandia gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Thiazolidindione bekannt sind und soll zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
Die FDA hat auch GlaxoSmithKline bestellt eine unabhängige Gruppe von Wissenschaftlern zu bilden, um die klinische Studie des Unternehmens, die als RECORD bekannt ist, zu untersuchen, die die kardiovaskuläre Sicherheit von Avandia im Vergleich zu Standarddiabetesmedikamenten studierte. Während der Überprüfung der Studie durch die Agentur kamen Fragen über die Voreingenommenheit bei der Identifizierung von kardiovaskulären Ereignissen auf.
"Wir glauben, dass diese Überprüfung zusätzliche Klarheit über diese Studie und die Sicherheit von Rosiglitazon geben wird", sagte Hamburg.
Wie veröffentlicht, hat die Die RECORD-Studie zeigte kein kardiovaskuläres Risiko von Avandia, sagte Dr. Janet Woodock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, während der Pressekonferenz.
Allerdings können wir uns zu diesem Zeitpunkt nicht auf diese Ergebnisse verlassen. Woodock sagte.
Darüber hinaus stoppte die FDA die aktuelle Studie des Unternehmens, genannt TIDE. Diese Studie vergleicht Avandia mit Actos und mit Standarddiabetesdrogen. "Diese Studie erfüllt derzeit nicht die Kriterien für Sicherheitsstudien", sagte Hamburg.
Nachdem die Überprüfung der RECORD-Studie abgeschlossen ist, kann die FDA weitere Maßnahmen ergreifen, sagten Beamte.
Dr. Ellen Strahlman, Chief Medical Officer von GlaxoSmithKline, erklärte in einer Erklärung, dass "unser Hauptanliegen weiterhin Patienten mit Typ-2-Diabetes sind und wir alle Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass Ärzte in Europa und den USA alle Informationen haben, die sie benötigen wie diese regulatorischen Entscheidungen sie und ihre Patienten beeinflussen. "
Dem Unternehmen zufolge belief sich der weltweite Umsatz von Avandia im ersten Halbjahr 2010 auf 500 Millionen US-Dollar. In den Vereinigten Staaten nehmen derzeit etwa 600.000 Menschen Avandia ein, sagte Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, Professor am Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine der University of Miami, sagte, dass "angesichts aller Beweise, die auf ein Risiko hindeuten, auch wenn es in keiner Vorstellung beweiskräftig ist, auf ein Niveau steigt, das gerechtfertigt ist [
] Da es eine ähnliche Alternative gibt, Actos, von der nicht gezeigt wurde, dass sie das kardiovaskuläre Risiko erhöht, "würden Sie denken, dass es sehr wenig Platz für Avandia geben würde", sagte er.
Goldberg sagte, er werde Avandia nicht mehr verschreiben, außer an Patienten, die es seit vielen Jahren benutzen. Darüber hinaus wird der Prozess zur Qualifizierung von Patienten für Avandia viele Ärzte davon abhalten, Avandia sogar als eine Behandlung für Diabetes zu betrachten, sagte er.
