DIENSTAG, 03. Januar 2012 (MedPage Today) - Die FDA hat den Einsatz des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs Prevnar 13 auf Patienten ab 50 Jahren ausgeweitet.
Der neue Die Indikation wurde durch den beschleunigten Zulassungsweg geklärt - ein Weg, der es einem Arzneimittelhersteller ermöglicht, einen Immunmarker zu verwenden, der nach einer FDA-Stellungnahme einen vernünftigen klinischen Nutzen bei der Behandlung eines ernsten und lebensbedrohlichen Zustands zeigt.
Hersteller Wyeth Pharmaceuticals hat dies nachgewiesen in einer Reihe von multizentrischen Studien in den USA und in Europa, die Prevnar 13 gegen Pneumovax 23 - einen Pneumokokkenimpfstoff, der für die demografische Bevölkerung von 50 und älter indiziert war - verglichen.
Die Studien ergaben, dass Prevnar 13 Antikörperspiegelvergleiche bewirkte größer als die von Pneumovax 23 gegen 12 häufige Streptococcus pneumonia Serotypen.
Sicherheit wurde in Studien gezeigt, an denen fast 6.000 Patienten mit Prevnar im Alter von 50 und älter, die zuvor nicht behandelt worden waren Pneumovax 23. Die Patienten zeigten ein ähnliches unerwünschtes Ereignisprofil wie Pneumovax 23, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung der Injektionsstelle; begrenzte Bewegung des behandelten Arms; ermüden; Kopfschmerzen; Schüttelfrost; verminderter Appetit; generalisierter Muskelschmerz; und Gelenkschmerzen, sagte die Erklärung.
Als Teil des beschleunigten Genehmigungsprozesses muss Wyeth nach der Genehmigung Versuche durchführen, um klinischen Nutzen zu überprüfen. Eine zusätzliche Studie von 85.000 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ohne Pneumovax 23-Behandlung in der Geschichte ist im Gange, um Vorteile gegen Pneumokokken-Pneumonie zu etablieren, die FDA festgestellt.
Der Impfstoff wurde bereits zur Vorbeugung von Krankheiten durch S genehmigt. Pneumonie und Otitis media bei Patienten von 6 Monaten bis 5 Jahren.
