Washington, DC, Dienstag, 22. Februar 2011 - Alle Antipsychotika - einschließlich Abilify, Seroquel und Thorazine - müssen neue Etikett Informationen über ihre Verwendung in der Schwangerschaft enthalten, sagte der FDA .
Insbesondere wird die neue Kennzeichnung das Risiko extrapyramidaler Symptome (EPS) - repetitive, unwillkürliche Bewegungen - und Entzugssyndrome bei Neugeborenen ansprechen.
Die in der Warnung enthaltenen Medikamente werden zur Schizophrenie verwendet, und einige haben auch zugelassen, um bipolare Störung zu behandeln.
Wenn Ihr geliebtes hat Schizophrenie
"FDA hat die Schwangerschaft Abschnitt von Arzneimittel-Etiketten für die gesamte Klasse von Antipsychotika mit konsistenten Informationen über das potenzielle Risiko für EPS und / oder aktualisiert Entzugssymptome bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters der Schwangerschaft mit diesen Medikamenten behandelt wurden ", sagte die Agentur in einer Benachrichtigung an medizinisches Fachpersonal.
Die FDA hat 69 Episoden neonataler EPS oder Entzugserscheinungen bei unerwünschten Ereignissen identifiziert Agentur bis Oktober 2008.
Zu den in den Berichten aufgelisteten Symptomen: Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot und Fütterungsstörung.
Die Blutspiegel der betroffenen Medikamente wurden jedoch in den Berichten nicht angegeben sagte die Agentur, so sei es "nicht möglich zu bestimmen, ob die Ereignisse von antipsychotischer Drogentoxizität oder -entzug resultierten."
Das Auftreten von Symptomen reichte von der Geburt bis zu einem Monat später, und auch der Schweregrad variierte. Die FDA gab an, dass sich einige Säuglinge innerhalb von Stunden erholt haben, während andere intensive Pflege und längere Krankenhausaufenthalte benötigten.
Die meisten Fälle betrafen auch andere mögliche Ursachen der Symptome wie andere psychotrope Medikamente und medizinische Probleme im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder Geburt
Konnte Postpartale Depression zu Ihnen geschehen?
"Jedoch gab es einige Fälle, die nahe legen, dass neonatales EPS und Entzug mit Antipsychotika allein auftreten können", sagte die FDA.
Die Ankündigung der Agentur zeigte nicht an, welche spezifischen Antipsychotika wurden in den Berichten über unerwünschte Ereignisse genannt.
Auf jeden Fall fordert die FDA die standardisierten Warnhinweise für alle Antipsychotika - 20 verschiedene Typen, die unter 23 Markennamen verkauft werden, sind in der Bestellung enthalten. Diese reichen vom ersten antipsychotischen Arzneimittel, das in der modernen Praxis verwendet wird, Chlorpromazin (Thorazin) bis hin zu neueren Mitteln wie Aripiprazol (Abilify) und Quetiapin (Seroquel).
Alle Produkte sind zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen; einige sind auch für bipolare Störung geklärt.
Erfahren Sie mehr in unserem Kindergesundheitszentrum.
