MITTWOCH, 22. Juni (HealthDay News) - Das kürzlich zugelassene Medikament Incivek, kombiniert mit zwei Standard-Medikamenten, ist sehr wirksam bei der Behandlung von Hepatitis C, eine notorisch schwierig zu behandelnde Lebererkrankung, zwei neue Studien zeigen.
Das Medikament funktioniert nicht nur bei Patienten, die gerade mit der Behandlung beginnen, sondern bei denen, die eine frühere Behandlung nicht bestanden haben, fand die Forschung.
Das Hepatitis-C-Virus kann jahrelang im Körper lauern und Leberschäden, Zirrhose und sogar Leberversagen verursachen.
Dies ist ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Hepatitis C ", sagte Dr. David Bernstein, Chef der Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung am North Shore Universitätskrankenhaus in Manhasset, New York, die an keiner der beiden Studien beteiligt war.
"Wir wissen das, wenn wir die Hepatitis loswerden können ist C, können wir das Fortschreiten der [Leber] Krankheit verhindern ", sagte er. "Dies bedeutet, dass wir das Fortschreiten der Zirrhose verhindern können, die Entstehung von Krebs verhindern und auch die Notwendigkeit einer Lebertransplantation bei einer großen Anzahl von Menschen verhindern können."
Incivek (Telaprevir) wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen im Mai und ist das zweite Medikament in einer Klasse von Medikamenten namens Protease-Inhibitoren zur Bekämpfung von Hepatitis C. Das andere Medikament, genannt Victrelis (Boceprevir), wurde auch im Mai genehmigt.
Die Standard-Behandlung für Hepatitis C wurde eine Kombination von zwei Medikamenten, pegyliertem Interferon und Ribavirin, die für ein Jahr gegeben werden. Wenn Protease-Inhibitoren wie Incivek zum Mix hinzugefügt werden, verbessert sich die Rate der "viralen Heilung" und die Behandlungszeit wird auf sechs Monate reduziert, fanden die Forscher.
Beide Berichte wurden in der Online-Ausgabe der vom 23. Juni veröffentlicht New England Journal of Medicine .
In einer Studie, einer Phase-3-Studie namens ADVANCE, wurden die Patienten randomisiert entweder einem Placebo oder der Behandlung in einer Doppelblindstudie zugewiesen, was bedeutet, dass weder die Patienten noch die Forscher wissen, wer die Droge bekommt und wer eine Scheinbehandlung bekommt. Diese Art von Studie gilt als der Goldstandard für die klinische Forschung.
In der ADVANCE-Studie wurden 1.088 Patienten mit Hepatitis C, die niemals wegen dieser Erkrankung behandelt worden waren, randomisiert einer Standardtherapie für 48 Wochen oder Telaprevir in Kombination mit einer Standardtherapie zugeteilt für acht oder für 12 Wochen, gefolgt von Standardtherapie allein für eine Gesamtbehandlungszeit von entweder 24 oder 48 Wochen.
Die Forscher fanden heraus, dass 79 Prozent der Patienten, die Incivek am längsten erhielten (24 Wochen), eine "anhaltende Reaktion" hatten , "was im Grunde bedeutet, dass ihre Hepatitis C enthalten war." Unter den Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten, hatten 44 Prozent eine anhaltende Reaktion, stellten die Forscher fest.
"Wir sind in eine neue Ära der Hepatitis-C-Therapie eingetreten, die es uns ermöglicht, viel mehr Patienten zu heilen als zuvor", sagte der leitende Forscher Dr. Ira M. Jacobson, vom Weill Cornell Medical College in New York City.
Incivek muss zusammen mit pegyliertem Interferon und Ribavirin verabreicht werden, sagte Jacobson. Die Forscher haben früh gelernt, dass Incivek allein das Niveau des Virus reduziert, aber später kann das Virus resistent gegen das Medikament werden, sagte er.
Für die zweite Studie, genannt die REALISE-Studie, 663 Patienten mit Hepatitis C, die versagt hatten Standardtherapie wurden in drei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe erhielt Incivek plus Standardtherapie, eine andere Gruppe wurde mit pegyliertem Interferon und Ribavirin begonnen und dann Incivek hinzugefügt. Die dritte Gruppe erhielt allein eine Standardtherapie.
Hier fanden die Forscher eine bis zu 88 Prozent anhaltende Remission bei Patienten, die Incivek erhielten, verglichen mit einer 24 Prozent anhaltenden Remission in der Standardtherapiegruppe.
"Diese Medikamente sind ein echtes Meilenstein in der Behandlung dieser Krankheit ", sagte der leitende Forscher Dr. Stefan Zeuzem, Professor für Medizin an der JW Goethe Universitätsklinikum in Frankfurt, Deutschland.
"Es gab in der Vergangenheit sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, aber jetzt haben viele Patienten ausgezeichnete Heilungschancen, selbst wenn sie bereits fortgeschritten sind", sagte er.
Bernstein stellte fest, dass diese Patienten in der Vergangenheit nur behandelt werden konnten mit mehr der Standardtherapie für einen längeren Zeitraum und die "Heilung" Rate betrug nur 10 Prozent. "Jetzt können Sie diese Patienten für sechs Monate mit Heilungsraten behandeln, die 90 Prozent erreichen", sagte er. "Sie bieten wirklich eine große Anzahl von Patienten Hoffnung."
Die Nebenwirkungen der Medikamente sind Hautausschläge, Anämie, Müdigkeit, Juckreiz, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Geschmacksveränderungen. Einige Nebenwirkungen waren ernst genug, um einige Teilnehmer zu veranlassen, aus der Studie heraus zu fallen.
Incivek, gemacht von Vertex Pharmaceuticals Inc., wird zu Großhändlern für $ 49,200 für einen vierwöchigen Kurs der Behandlung verkauft, sagten Vertex Sprecher Nikki Levy.
Sowohl Incivek als auch Victrelis sind wichtige Durchbrüche in der Behandlung von Hepatitis C, neue Medikamente mit noch weniger Nebenwirkungen und vielleicht kürzere Behandlungszeiten sind in klinischen Studien, sagte Bernstein.
Hepatitis C betrifft fast 4 Millionen Amerikaner, von denen die meisten nicht wissen, dass sie infiziert sind. Oft gibt es keine Symptome, aber es ist die Hauptursache der Lebertransplantation in den Vereinigten Staaten und ist mit bis zu 12.000 Todesfällen pro Jahr verbunden, sagen die Forscher.
