Inhaltsverzeichnis:
- Psoriasis verstehen Klinische Studien
- Klinische Studien zu Psoriasis: Nutzen und Risiken
- Wie man an der Psoriasis-Forschung teilnimmt
Ob es für Psoriasis oder eine andere Gesundheitszustand, ist Medikament muss zuerst von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden. Um die FDA-Zulassung zu gewinnen, muss das Medikament getestet und nachgewiesen werden, dass es sicher und wirksam ist. Dazu gehört die Verabreichung an echte Menschen in so genannten klinischen Studien.
Klinische Studien bieten Ihnen die Möglichkeit, eine Psoriasis-Behandlung zu bekommen für die breite Öffentlichkeit zugänglich - eine Option, die Sie in Betracht ziehen sollten, vor allem, wenn Ihr aktueller Plan nicht so gut funktioniert, wie Sie möchten.
Megan Hutchinson aus Mansfield, Texas, hatte seit ihrem achten Lebensjahr Psoriasis und Psoriasis Arthritis, seit sie 16 war. Als sie nichts finden konnte, was ihr helfen würde, wandte sie sich klinischen Studien zu.
"Es gibt Ihnen eine Option, wenn Sie alles andere versucht haben", sagt Hutchinson.
Psoriasis verstehen Klinische Studien
Alle klinischen Studien sind in vier Phasen unterteilt:
Phase I Dies ist der erste Schritt beim Testen eines neuen Medikaments oder einer neuen Behandlung bei Menschen. "Dies sind kleine Studien - in der Regel weniger als 50 Menschen weltweit - wo jeder anfänglich sehr kleine Dosen eines Medikaments gegeben wird", sagt Andy Blauvelt, MD, Dermatologe und Präsident des Oregon Medical Research Center in Portland. Ihr Zweck ist es, den besten Weg zu finden, um die Behandlung zu geben und festzustellen, ob es in Menschen sicher ist. Phase-I-Studien dauern in der Regel ein paar Wochen bis zu einigen Monaten.
Phase II Um weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments oder einer Behandlung gegen Psoriasis zu untersuchen, wird eine größere Anzahl von Menschen auf drei bis sechs getestet Monate in einer Phase-II-Studie. Das sind in der Regel 100 bis 200 Teilnehmer weltweit, sagt Dr. Blauvelt. Phase-II-Studien werden normalerweise "blind" und "randomisiert" durchgeführt. "Randomisiert" bedeutet, dass einige Teilnehmer ein Placebo erhalten (sie erhalten keine Medikamente) und einige erhalten das Medikament, das getestet wird. "Blinded" bedeutet, dass weder die Ärzte noch die Teilnehmer wissen, wer was bekommt.
Phase III Ein vielversprechender Wirkstoff wird in klinische Studien der Phase III gebracht, an denen weltweit mehrere tausend Menschen teilnehmen und die drei bis fünf Jahre dauern können. "Das sind die Studien, über die sich die Leute freuen", sagt Blauvelt, denn das getestete Medikament könnte das nächste "neueste und beste" Produkt zur Behandlung einer Krankheit sein. Das Testmedikament wird manchmal mit vertrauenswürdigen "Goldstandard" -Drogen verglichen, um zu sehen, welches besser funktioniert.
Phase IV Nachdem das Medikament die FDA-Zulassung erhalten hat, können Phase-IV-Tests verschiedene Dosierungsschemata untersuchen, bestimmte Untergruppen von Patienten untersuchen, oder führen Sie Kopf-an-Kopf-Versuche mit konkurrierenden Rauschgiften durch.
Blauvelt sagt, dass eine Anzahl von neuen Medikamenten und Psoriasis-Behandlungen zurzeit in der Entwicklung sind. "Die Anzahl der von der FDA zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für Psoriasis wird in den nächsten Jahren weiter stetig steigen", sagt er.
Klinische Studien zu Psoriasis: Nutzen und Risiken
Bevor Sie sich in eine Psoriasis-Studie einschreiben, Ich möchte die möglichen Vor- und Nachteile berücksichtigen.
Hier sind die Vorteile der Teilnahme an der Psoriasis-Forschung:
Sie haben Zugang zu einer neuen und potenziell effektiven Psoriasis-Behandlung. Wenn Sie sich für Phase-II- und Phase-III-Studien freiwillig melden, können Sie lange bevor sie für die Öffentlichkeit zugelassen werden, Zugang zu vielversprechenden Medikamenten erhalten. "Einer der Hauptgründe dafür, dass Menschen an klinischen Studien teilnehmen, ist, dass sie eine schwere Psoriasis haben, die auf keines der Medikamente auf dem Markt reagiert hat und eine Behandlung benötigt", sagt Blauvelt. "Sie machen es also, wenn sie keine anderen Optionen haben."
Die Behandlung mag auch gut für Sie funktionieren: Hutchinson beschreibt ihre neueste Studie, die Anfang 2012 begann und eine von vielen ist, an der sie in den letzten 10 Jahren teilgenommen hat, als nichts weniger Wunderbares. "Ich bin der erste Patient, der zu 100 Prozent klar wird", sagt sie aufgeregt.
Die experimentelle Psoriasis-Behandlung ist kostenlos. Wenn Sie an der Psoriasis-Forschung teilnehmen, entstehen Ihnen keine Kosten für die Medikamente und die damit verbundene Versorgung. "Dazu gehören alle Arztbesuche, alle Blutuntersuchungen, alle Tests und natürlich die Medikamente, die bei Psoriasis sehr teuer sein können", sagt Blauvelt.
Nicht nur Ihre Sorge ist frei, sondern auch Sie kann kompensiert werden, zumindest für Ihre Reise und Zeit. Wenn Sie keine Krankenversicherung haben, kann die Teilnahme an einer klinischen Studie eine enorme Ersparnis sein, sagt Blauvelt. Das ist Hutchinsons Situation, und sie sagt, sie ist sich nicht sicher, wie sie sich sonst die Behandlung leisten könnte, die sie braucht.
Ihre Teilnahme hilft vielen anderen. "Einige Leute fühlen sich gut, wenn sie der Gemeinschaft etwas zurückgeben", sagt Blauvelt. "Sie haben das Gefühl, durch die Teilnahme an Studien einen Unterschied zu machen - und Tatsache ist, dass sie es sind." Klinische Studien sind notwendig, um die Behandlung von Psoriasis voranzutreiben und neue Medikamente zu entwickeln, die den Menschen in Zukunft helfen.
Negative, die bleiben Denken Sie daran:
Sie können ein Placebo erhalten. Viele der Psoriasis-Phase-III-Studien haben Placebo-Arme für die ersten 12 bis 16 Wochen, wenn Ihnen ein inaktives oder "falsches" Medikament verabreicht wird, wie z. B. Zuckerpillen oder Kochsalzlösungs-Injektionen. Aber die meisten Phase-III-Studien sind 3- bis 5-Jahres-Studien, selbst wenn Sie das Placebo zu Beginn erhalten, können Sie das neue Medikament für einen Zeitraum von vielen Jahren erhalten.
Die Behandlung kann für Sie nicht funktionieren. Es ist möglich, dass die Psoriasis-Behandlung einfach nicht für Sie funktioniert. Oder Sie können feststellen, dass es zu viele Nebenwirkungen hat, die Sie nicht tolerieren können.
Die Studie muss möglicherweise gestoppt werden. Klinische Studien konzentrieren sich auf Sicherheit, sagt Blauvelt. "Ich denke, dass sie sicherer sind, als die Droge in einer privaten Praxis zu erhalten, weil das Ausmaß der Überwachung und der Sicherheitsaufsicht unglaublich ist", sagt er. "Alle Patienten werden beobachtet wie ein Falke, und wenn etwas schief geht, wird es wahrscheinlich sofort entdeckt werden. "
Dennoch können Versuche gestoppt werden, wenn Sicherheitsbedenken auftreten. Hutchinson sagt, dass sie kürzlich an einer Studie beteiligt war und die Droge gut für sie arbeitete, aber es wurde aus Sicherheitsgründen gezogen. Als sie aufhörte, die Droge einzunehmen, kam ihre Psoriasis noch schlimmer zurück als vorher. "Es war absolut schrecklich", sagt sie. Sie musste sechs Monate warten, bevor sie einen neuen Versuch beginnen konnte.
Studien können viel Zeit in Anspruch nehmen. Wie oft Sie für Ihre Behandlung auf die Testseite gehen müssen, hängt von der Studie ab. "Du kannst einmal in der Woche gehen, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat", sagt Hutchinson. "Und die Versuche werden nicht notwendigerweise in Ihrem Hinterhof durchgeführt." Um an einem klinischen Versuch teilzunehmen, fuhr Hutchinson nach Dallas, das ungefähr 30 Meilen von ihrem Haus war, und wurde für ihr Benzin und Zeit entschädigt.
Die Droge kann langfristige Sicherheitsprobleme haben. Ein anderer Betrüger, sagt Hutchinson, ist, dass es möglich ist, dass lange nach der Studie, Forscher Probleme mit der Droge finden. "Man muss Augen und Ohren offen halten für das, was in der Drogengemeinschaft passiert", sagt sie. "Sie könnten 10 Jahre später herausfinden, dass das Medikament Krebs verursacht." Nachdem ein Medikament, das Hutchinson genommen hatte und vermarktet worden war, wegen Sicherheitsbedenken weggezogen wurde, hat sie es sich zur Aufgabe gemacht, regelmäßig massive Forschungsjagden durchzuführen, um sicher zu sein Von den anderen Drogen, die sie genommen hat, wurden später Probleme festgestellt.
Wie man an der Psoriasis-Forschung teilnimmt
Jede Studie hat ihre eigenen Anforderungen an Teilnehmer, wie Alter, Geschlecht, Art und Stadium der Krankheit, vorher Behandlungsgeschichte, und ob Sie andere medizinische Bedingungen haben. Alle Teilnahme ist freiwillig, aber Sie müssen die Voraussetzungen der Studie erfüllen, um sich freiwillig zu engagieren.
Die National Psoriasis Foundation hat eine Online-Community namens TalkPsoriasis, wo Menschen mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis registrieren können, um über klinische Studien zu erfahren. Es gibt auch Informationen über föderale und privat finanzierte klinische Studien bei ClinicalTrials.gov, gesponsert von den National Institutes of Health.
