Eine neue Studie findet, dass Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa haben sich bei anderen Behandlungen nicht gut entwickelt, können sie mit Xeljanz (Tofacitinib), einem Medikament, das derzeit zur Behandlung von Arthritis eingesetzt wird, Erleichterung finden.
Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung. Es betrifft etwa 700.000 Amerikaner, nach der Crohn und Colitis Foundation (CCF).
Die Krankheit verursacht Entzündungen, Reizungen, Schwellungen und Wunden an der Auskleidung des Dickdarms. Symptome sind Durchfall mit Blut oder Eiter und abdominale Beschwerden, nach CCF.
"Es gibt immer noch einen erheblichen unerfüllten Bedarf an neuen Behandlungen für Patienten mit Colitis ulcerosa", sagte Studienleiter Dr. William Sandborn. Er ist Professor für Medizin und Leiter der Abteilung für Gastroenterologie an der Universität von Kalifornien, San Diego.
Xeljanz zielt auf bestimmte Proteine, die an Entzündungs- und Immunreaktionen des Körpers beteiligt sind, die andere sogenannte biologische Drogen nicht tun, sagten die Forscher .
"Die Behandlung mit oralem Tofacitinib ist möglicherweise eine neue Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die noch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA überprüft wird", sagte Sandborn.
Die Studie wurde von Pfizer finanziert. Inc., der Hersteller von Xeljanz. Sandborn sagte, dass er Forschungsbeihilfen von der Firma erhalten hat und als Berater für Pfizer diente.
Ob Xeljanz als erste Behandlung verwendet werden soll, ist immer noch nicht klar, sagte Dr. Arun Swaminath, Leiter des Programms für entzündliche Darmerkrankungen bei Lenox Hill Hospital in New York
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Da Xeljanz als eine Pille kommt, könnte es einen Vorteil für die Patienten haben, sagte Swaminath. Aber bisher wurde es nur mit Patienten versucht, die auf andere Behandlungen nicht reagiert haben, sagte er.
"Wie es in der realen Welt verwendet wird, kann anders sein, als wie es in diesen Studien verwendet wurde", sagte Swaminath. "Ich gehe nicht aus dem Fenster und sage, dass dies die erste Wahl sein sollte, weil wir nicht genug Daten haben, um zu sagen, dass es so positioniert sein sollte."
Die Forscher wiesen zufällig mehr als 1.700 Menschen mit Colitis zu Kolitis zu einer von drei Phase-3-Studien.
Die ersten beiden Studien untersuchten mehr als 1.100 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit konventioneller Behandlung oder Behandlung mit neueren "Tumornekrosefaktor-Antagonisten" wie Remicade ( Infliximab). Sie erhielten Xeljanz oder ein Placebo zweimal täglich für acht Wochen.
In der dritten Studie wurden fast 600 Patienten, die auf Xeljanz angesprochen hatten, einer Erhaltungsdosis zugewiesen (eine Gruppe mit 5 Milligramm [mg] und eine andere Gruppe mit 10 mg). der Wirkstoff oder Placebo für ein Jahr.
In der ersten Studie erfuhren fast 19 Prozent der Patienten unter Xeljanz eine Remission ihres Zustandes in acht Wochen. Im Vergleich zu nur 8 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten.
In der zweiten Studie hatten fast 17 Prozent der Xeljanz-Patienten eine Remission, verglichen mit fast 4 Prozent der Placebo-Patienten, fanden die Forscher.
Im dritten Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…0/index.html Bei einer Studie mit mehr als 34 Prozent der Patienten, die 5 mg Xeljanz einnahmen, trat nach einem Jahr eine Remission der Erkrankung auf Vierzig Prozent derjenigen, die eine 10-mg-Dosis des Medikaments einnahmen, hatten eine Remission nach einem Jahr. Nur 11 Prozent der Placebo-Patienten verzeichneten eine Remission.
In allen Studien hatten jedoch mehr Patienten, die Xeljanz einnahmen, an Infektionen wie z. B. Gürtelrose als Placebo, fanden die Forscher.
Außerdem fünf Patienten die Einnahme von Xeljanz entwickelte nicht-melanozytären Hautkrebs im Vergleich zu einem Patienten, der Placebo erhielt. Fünf Patienten, die das Medikament einnahmen, hatten Herzprobleme, verglichen mit keinem Placebo.
Auch im Vergleich zu Placebo wurde Xeljanz mit einer Erhöhung der Cholesterinspiegel in Verbindung gebracht.
Der Bericht wurde am 4. Mai im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Dr. Sonia Friedman ist außerordentliche Professorin für Medizin an der Harvard Medical School. Sie ist auch der Autor eines Leitartikel der Studie.
"Tofacitinib ist eine vielversprechende neue Klasse der medizinischen Therapie, die Wirksamkeit bei Colitis ulcerosa hat. Es ist eine orale, niedermolekulare Medikament, die sich von aktuellen biologischen Therapien unterscheidet, wie Infliximab [Remicade], Adalimumab [Humira], Golimumab [Simponi] und Vedolizumab [Entyvio] ", sagte Friedman.
Ein Vorteil von Xeljanz ist, dass es eine Pille ist. Andere biologische Arzneimittel werden durch Infusion oder Injektion verabreicht. Darüber hinaus können Patienten keine Antikörper gegen Xeljanz entwickeln, wie dies bei anderen biologischen Arzneimitteln der Fall ist, sagte Friedman.
"Tofacitinib könnte in Zukunft als Rettungstherapie gegen das Versagen von Biologika verwendet werden", sagte sie. "Nur zukünftige Studien werden entscheiden, ob es als Ersttherapie bei Colitis ulcerosa eingesetzt werden kann und bei welchen Patienten es am meisten helfen würde."
