Biosimilars für Colitis ulcerosa |

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Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, gibt es eine neue Art von Droge, die Sie möchten mit: Biosimilars.

Biosimilars sind eine Art von biologischen, eine Kategorie von Arzneimitteln zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, oder IBD, seit 1 . Bei der Behandlung von Colitis ulcerosa, arbeiten Biologics durch die Neutralisierung eines Proteins durch die produziert Körper-Immunsystem.

Biosimilars, während eine Art von biologischen Drogen, sind mit einem anderen Namen bezeichnet, weil, obwohl sie nach bestehenden Biologics modelliert sind, sind sie nicht mit ihnen identisch.

Biosimilars sind wie Generika, aber mit Ein entscheidender Unterschied: Der aktive Inhalt Generika sind identisch mit den Markenmedikamenten, nach denen sie modelliert sind. Biosimilars sind keine genauen Kopien ihrer Originalpräparate. Wie ihr Name andeutet, ähneln sie dem Originalpräparat sehr.

Wie Biosimilars zugelassen werden

In den USA kann kein neues Medikament ohne Genehmigung der Food & Drug Administration (FDA) verkauft werden. In der Regel erfordert die Zulassung, dass sich ein Medikament in umfangreichen klinischen Studien als sicher und wirksam erweist. Seit 1984 unterliegen Generika einem viel einfacheren Zulassungsverfahren. Dies liegt daran, dass es sich lediglich um Kopien bereits zugelassener Arzneimittel handelt, deren Patente abgelaufen sind.

Als biologische Arzneimittel für IBD in den Vereinigten Staaten in den 2000er Jahren bekannt wurden, hatten sie noch Jahre auf ihren Patenten. Als die Patente dem Ende näher kamen, wuchs jedoch der Druck auf die FDA und den Kongress, einen Genehmigungsprozess für biologische Kopien zu erstellen. Der erste regulatorische Weg für die Zulassung dieser Medikamente - zusammen mit dem Namen Biosimilars - wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur im Jahr 2005 geschaffen, so ein Artikel in der Juli 2015 Ausgabe von Aktuelle Meinung in Gastroenterology .

Im Jahr 2010 schuf der Kongress einen Weg für die FDA-Zulassung von Biosimilars als Teil des Affordable Care Act, der vom ehemaligen Präsidenten Barack Obama unterzeichnet wurde. Es war jedoch nicht bis 2015, dass die FDA tatsächlich ein Biosimilar-Medikament genehmigt - und erst im Jahr 2016 genehmigte die FDA ein Biosimilar-Medikament zur Behandlung von IBD.

Die Zukunft der Biosimilars

Bis heute nur eine Handvoll Biosimilars wurden in den USA zugelassen. Aber das könnte sich bald ändern, so Anita Afzali, MD, eine Gastroenterologin, die das Programm für entzündliche Darmerkrankungen im Harborview Medical Center von UW Medicine in Seattle leitet.

"Es gibt mehr als 650 Biosimilars in Entwicklung", sagt Dr. Afzali. hinzufügen, dass die meisten in den frühen Phasen der Entwicklung sind. "Was in den Vereinigten Staaten kommt, wird sicherlich ein heißes Thema der Diskussion sein."

Laut Afzali dauert die Einführung eines Biosimilars auf dem US-Markt typischerweise sieben bis acht Jahre und kostet zwischen 100 Millionen und 250 Millionen US-Dollar. Die große Zahl der Medikamente, die entwickelt werden, und die hohen Kosten zeigen, dass die Pharmaunternehmen davon ausgehen, dass sie ein enormes Gewinnpotenzial haben.

Es ist zu erwarten, dass der Wettbewerb erst dann entstehen wird, wenn mehrere Medikamente auf der gleichen biologischen Grundlage verfügbar sind ihre Kosten runter. Um wie viel, ist jedoch völlig unbekannt.

Der Juli 2015 Artikel stellt fest, dass Biosimilars im Vergleich zu den Kosten der Biologika in IBD theoretisch 25 bis 40 Prozent sparen könnten, obwohl schwer zu prognostizierende Marktkräfte dazu führen könnten Geringere Ersparnisse.

Mark Gerich, MD, ein IBD-Spezialist und klinischer Direktor des Crohn's und Colitis Center der University of Colorado Hospital in Aurora, sagt, dass die Kostenersparnis für Biosimilars in den Ländern, in denen sie tätig waren, nachgewiesen wurde angenommen ist gemischt. "Meine Sorge", sagt er, "ist, dass die tatsächlichen finanziellen Einsparungen nicht so groß sein werden, wie wir hoffen könnten."

Eine andere Sorge, sagt Afzali, ist, dass Patienten möglicherweise nicht diejenigen sind, die die meisten Ersparnisse ernten. "Wir wissen nicht wirklich", sagt sie, "ob [Biosimilars] die Kosten für unsere Patienten senken werden" - wie niedrigere Prämien und Kosten - "oder ob sie nur eine Reduktion für die Versicherungsunternehmen bringen .

Werden Biosimilars bei der Behandlung von IBD wirksam sein?

Wie oben erwähnt, sind Biosimilars keine exakten Kopien der Arzneimittel, nach denen sie modelliert sind. Wenn eine Verbindung extrem große Moleküle hat, die durch einen biologischen Prozess erzeugt werden, ist es unmöglich, [die Verbindung] genau herzustellen. Wenn die FDA einen solchen Standard für die Zulassung von Biosimilars annimmt, wird dieser niemals erfüllt.

Anstatt zu zeigen, dass sie auf molekularer Ebene mit ihrem Original identisch sind - was für Generika erforderlich ist - müssen Hersteller von Biosimilars beweisen, dass sie den Originalen ähnlich genug sind, um "keinen klinisch bedeutsamen Unterschied" zu haben. Dies wird durch klinische Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit gemacht, die einen großen Teil der Kosten für die Markteinführung eines Biosimilars ausmachen.

Aber Gemäß den Vorschriften der FDA müssen Biosimilars nur für eine Indikation (Krankheit oder Gesundheitszustand) getestet werden, für die das Originalpräparat zugelassen ist. Wenn sich herausstellt, dass das Medikament für diesen Zweck sicher und wirksam ist, "extrapoliert" die FDA, dass es für alle zugelassenen Verwendungen des Originalpräparats sicher und wirksam ist. Wenn beispielsweise ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen ist und sich eine Biosimilar-Version als sicher und wirksam bei rheumatoider Arthritis erweist, wird die FDA das Biosimilar für alle anderen genehmigen Bedingungen, ohne die Droge in den spezifischen Patientenpopulationen zu prüfen.

Diese Extrapolation trifft einige Leute als möglicherweise lästig. Dr. Gerich von Biosimilars kürzlich von der FDA zugelassen, "Ich denke, es gibt einige Probleme im Zusammenhang mit Extrapolation und Sicherheit und Immunogenität" - die Entwicklung von Resistenzen oder eine allergische Reaktion auf ein Medikament - "die nicht ganz klar in der IBD-Patienten Population. Es gab nicht wirklich klinische Studien, die speziell in der CED-Population vor ihrer Zulassung durchgeführt wurden. "Dennoch sagt er voraus, dass Biosimilars eine ähnliche Wirksamkeit wie Original-Biologika bei der Behandlung von IBD aufweisen.

Biosimilars: ähnlich, aber nicht austauschbar

Bisher wurden Biosimilars für IBD für die gleichen Verwendungszwecke wie ihre Originalpräparate zugelassen - sie wurden jedoch nicht als "austauschbar" mit diesen Arzneimitteln eingestuft. In der Praxis bedeutet dies, dass Apotheker ein Biosimilar für ein Biologikum nicht ersetzen können, wie dies bei Generika und Markennamen der Fall sein könnte.

Afzali befürchtet jedoch, dass dies zu einer Unterscheidung ohne Unterschied werden könnte. Es ist leicht vorstellbar, sagt sie, dass ein Versicherungsunternehmen oder ein Krankenhaussystem einfach nicht ein Original-Biologikum, sondern nur sein Biosimilar-Äquivalent abdecken könnte. "Und jetzt", sagt sie, "sagt der Staat oder die Versicherung oder der Apotheker:" Sie müssen das Biosimilar ausprobieren ", auch wenn ein Patient bereits bestimmte Nebenwirkungen vom Biologikum erfahren hat, die sich mit dem Biosimilar verschlechtern könnten .

Zumindest, sagt Afzali, sollten Ärzte darüber informiert werden, was ihre Patienten bekommen. "Ich denke, dass ich als Verschreibungsanbieter benachrichtigt werden muss, wenn eine Substitution beantragt wird", sagt sie. "Ich sollte auch in der Lage sein zu schreiben" Dispense wie geschrieben "," um zu verhindern, dass eine Substitution stattfindet.

Gerich seinerseits prognostiziert, dass Krankenhäuser die ersten verbreiteten Anwender vieler Biosimilar-Medikamente werden und möglicherweise Original-Biologika entfernen aus ihren [Listen verfügbarer Drogen] insgesamt. Wenn, sagt er, "Sie haben einen sehr kranken, hospitalisierten Colitis ulcerosa-Patienten, und Sie müssen ihnen eine große Menge" eines biologischen Medikaments zur Abwendung einer Kolektomie (Entfernung eines Teils des Dickdarms) helfen, "das wird extrem Für das Krankenhaus ist das kostspielig. "Die Anschaffung von weniger teuren Biosimilars, so glaubt er, könnte dazu führen, dass Apothekenmanager diese Behandlung leichter genehmigen.

In einer kürzlich veröffentlichten norwegischen Studie, die noch nicht veröffentlicht wurde, aber auf der United European Gastroenterology Week vorgestellt wurde, zeigten Forscher, dass Patienten sicher von einem bestimmten biologischen auf das kürzlich von der FDA zugelassene Biosimilar-Äquivalent umsteigen können. Aber diese Studie war nicht spezifisch für IBD, und wie Afzali feststellt, hatten andere Studien widersprüchliche Ergebnisse.

Die positive Seite von Biosimilars: Mehr IBD-Behandlungsmöglichkeiten

Niemand zweifelt, dass Biosimilars hier bleiben und dass sie wird in den kommenden Jahren einen wachsenden Anteil am Markt für Biopharmazeutika übernehmen.

Afzali hofft, dass der bevorstehende Zustrom neuer Medikamente mehr Forschung über ihre Wirkung bei der Behandlung von IBD auslösen wird. "Wir brauchen noch viel mehr Menschen- und Forschungstests", sagt sie, "um die Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars" für einzelne Krankheiten wirklich zu bewerten.

Gerich ist vorsichtig optimistisch, was das Potenzial von Biosimilars betrifft. "Hoffentlich wird Sicherheit kein Problem sein", sagt er. "Und es wird interessant sein zu sehen, was die finanziellen Ergebnisse sind."

Wie Afzali feststellt, kann die Verfügbarkeit von Biosimilars nur dann eine gute Sache sein, wenn die Auswahl nicht von Ärzten und Patienten entfernt wird. "Ich denke, immer mehr Behandlungsmöglichkeiten in unserem Hausapotheke sind immer ansprechend".