DONNERSTAG, 10. Mai 2012 (HealthDay News) - Etwa die Hälfte aller Medikamente, die bei Kindern verwendet werden, enthalten nur wenige oder gar keine Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosierung bei Kindern, neue Forschungsergebnisse findet.
"Wir haben noch einen langen Weg vor uns", sagte Dr. M. Dianne Murphy, Direktorin des Büros für Pädiatrische Therapeutika der US-amerikanischen Behörde für Nahrungs- und Arzneimittlel in den letzten Jahrzehnten.
In der Studie, als die Forscher 560 Medikamente in der elektronischen Ärzte-Desk-Referenz 2009 aufgeführt, einige nicht relevant für die pädiatrische Verwendung, fanden sie nur 46 Prozent bezogen auf die Verwendung von Kindern. Als sie sich nur die Medikamente anschauten, die bei Kindern verwendet wurden, fanden sie "angemessene" Kennzeichnungsinformationen für 231 von 461 Medikamenten. "Ausreichend" bedeutete, dass sie Informationen zur Wirksamkeit von Medikamenten, zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen sowie Hinweise zur Dosierung enthielten.
Unter Medizinern wächst das Verständnis dafür, dass Kinder keine Mini-Erwachsenen sind. Sie können Medikamente anders verstoffwechseln, ihre Körper können auf Drogen anders reagieren, und Krankheiten selbst können bei Kindern andere Ursachen oder zugrundeliegende Mechanismen haben als Erwachsene.
Dr. Daniel Frattarelli, ein Kinderarzt in Dearborn, Michigan, und Vorsitzender des American Academy of Pediatrics Drug Committee, sagte, dass die Zahlen eine große Verbesserung gegenüber der jüngsten Geschichte darstellen. Aber 90 Prozent der Medikamente zur Behandlung von Neugeborenen sind immer noch nicht ausreichend untersucht, sagte er.
"Wir haben immer noch ein großes Problem mit Neugeborenen", sagte er.
"Es ist großartig, dass wir all das gemacht haben Fortschritte bei älteren Kindern, aber für Babys, sind sie sehr verletzlich, sie sind oft auf der Neugeborenen Intensivstation [Intensivstation], und ihr Stoffwechsel ist anders als bei älteren Kindern ", sagte Frattarelli.
Im Jahr 1975, Das letzte Mal, dass eine ähnliche Studie von Drogenlabeln durchgeführt wurde, hatten nur 22 Prozent der Medikamente Informationen über die Verwendung bei Kindern, sagte Murphy.
Experten damals schrieb: "Wir müssen aufhören zu behandeln Kinder wie Bürger zweiter Klasse und im Grunde experimentieren auf ihnen, weil wir diese Produkte nicht angemessen studiert haben ", sagte Murphy.
Pädiatrische Informationen über viele Drogen sind größtenteils begrenzt, weil Drogenhersteller nicht häufig Drogen in Kindern studieren. Ethische Probleme sind eine Abschreckung, sagte Murphy. Finanzielle Bedenken sind eine andere. Kinder machen in der Regel einen kleinen Teil der Bevölkerung aus, die die Medikamente einnehmen werden, so dass die Entwicklung und Erprobung von Medikamenten für Kinder "kein gutes Geschäftsmodell ist", sagte sie.
Frattarelli schreibt zwei Gesetze zur Förderung pädiatrischer Medikamente zu testen. Das 1997 verabschiedete Gesetz "Best Pharmaceuticals for Children" sieht finanzielle Anreize für Arzneimittelhersteller vor, die klinische Studien mit Kindern durchführen, wenn neue Arzneimittel auf den Markt kommen. Nach dem Pediatric Research Equity Act von 2003 müssen Pharmaunternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel in Kinder.
Seit die Gesetze in Kraft getreten sind, wurden mehr als 400 Medikamentenbezeichnungen geändert, um ein besseres Verständnis darüber zu vermitteln, ob die Medikamente bei Kindern wirken und die richtige Dosis für sie, sagte Murphy.
Dennoch bleiben Hindernisse, wie so hohe Arzneimittelentwicklungskosten und ein Versagen vieler Medikamente, um es auf den Markt zu bringen. Aus diesen Gründen sagte Kate Connors, Kommunikationsdirektorin von Pharmaceutical Research & Manufacturers of America, einem Branchenverband, dass Arzneimittelhersteller die Kosten für die Durchführung von Studien bei Kindern nicht übernehmen wollen.
"Wir unterstützen diese Programme sehr , die dazu beigetragen haben, einen signifikanten Anstieg der pädiatrischen Forschung anzuregen ", sagte Connors. "Es gibt viele Gründe, warum die Forschung bei pädiatrischen Patienten nicht weit verbreitet ist. Zum einen sind die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments bereits unglaublich hoch und überschreiten jetzt eine Milliarde Dollar, und pädiatrische Studien würden zu diesen Kosten beitragen Kann nicht für die Verwendung bei Kindern erwartet werden, es lohnt sich möglicherweise nicht, pädiatrische Studien durchzuführen. "
Die Autoren der Studie, die in der 9. Mai-Ausgabe des Journals der American Medical Association schreiben, sagten, dass zusätzliche Gesetze notwendig seien, um pädiatrische klinische Studien zu verbessern und die Etikettierung zu verbessern. Die aktuelle Gesetzgebung sieht eine erneute Zulassung in diesem Jahr vor, und die American Academy of Pediatrics fordert, dass die Gesetze in Bezug auf Drogentests bei Neugeborenen gestärkt werden, sagte Frattarelli.
