MONTAG, 16. Juli 2012 (HealthDay Nachrichten) - Zum ersten Mal hat die US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde die Verwendung einer Pille genehmigt, um eine HIV-Infektion in nicht infizierten zu verhindern Menschen mit hohem Risiko.
"[Die] FDA genehmigt Truvada, täglich eingenommen für Präexpositionsprophylaxe, oder PReP, in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken, um das Risiko sexuell erworbener HIV-Infektionen bei gefährdeten Erwachsenen zu reduzieren "Dr. Debra Birknkrant, Leiter der Abteilung für antivirale Produkte im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und -forschung, sagte während einer Montag-Pressekonferenz.
" Dies ist das erste zugelassene Medikament für PReP in Kombination mit Safer Sex-Praktiken zu reduzieren das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion. "
Die Safer-Sex-Praktiken werden empfohlen Von der FDA eingeschlossen sind HIV-Tests alle drei Monate, strikte Befolgung der empfohlenen Dosierung und Beratung.
"Truvada allein sollte nicht zur Vorbeugung einer HIV-Infektion eingesetzt werden", betonte Birnkrant und fügte hinzu, dass Studien gezeigt haben, dass der Gebrauch von Kondomen zugenommen hat Truvada, während die Rate der anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) entweder stabil blieb oder auch sank.
Birnkrant fügte hinzu, dass sie erwartet, dass Truvada, zusammen mit begleitenden Safer Sex-Nachrichten, dazu beitragen wird, die nationale HIV / AIDS-Strategie der Bundesregierung zu erreichen Verringerung der Zahl der Neuinfektionen in den Vereinigten Staaten um 25 Prozent bis 2015.
Die Entscheidung kommt zwei Monate auf den Tag nach einem FDA-Beratungsgremium stimmte für die Zulassung von Truvada für die Verwendung von gesunden, gefährdeten Personen, einschließlich Homosexuell und Bisexuelle Männer und heterosexuelle Paare mit einer HIV-infizierten Person.
Es kommt auch vor der alle zwei Jahre stattfindenden Internationalen AIDS-Konferenz, die am Sonntag in Washington, DC beginnen soll
Truvada war verfügbar seit 2004, um Leute zu behandeln, die bereits mit HIV infiziert sind.
Jedoch glauben einige Experten, dass es potentielle Nachteile gibt, die Verwendung des Medikaments als eine Möglichkeit zu versuchen, HIV-Infektion zu verhindern. Truvada - die zwei HIV-Kampfstoffe, Tenofovir (Viread) und Emtricitabin (Emtriva) kombiniert - ist sehr teuer und kann Nebenwirkungen verursachen. Und obwohl Ärzte dies bereits Leuten verschreiben können, die versuchen, eine HIV-Infektion zu vermeiden, behaupten einige Kritiker, dass es zu früh ist, offiziell zuzulassen, dass sie für diesen Zweck beworben werden.
Andererseits unterstützen diejenigen, die das Medikament als Präventivmittel vermarkten sagt, dass es Menschen mit hohem Risiko helfen kann, die Krankheit zu vermeiden, besonders wenn sie keine Kondome benutzen oder wenn sie eine zusätzliche Schutzschicht wollen.
"Ich sehe es nicht als Allheilmittel, aber es ist eine Option, und das ist wichtig ", sagte Dr. Kenneth Mayer, Aids-Spezialist und medizinischer Forschungsdirektor des Fenway Institute bei Fenway Health in Boston, im Mai, als das Beratungsgremium die Idee befürwortete. "Manche Leute werden kein Kondom benutzen, werden aber sagen: 'Wenn du mir eine andere Option gibst, werde ich das benutzen.'"
Truvada wirkt gegen die HIV-Replikation in den Körperzellen. Mayer erklärte, dass bei einer Person, die noch nicht infiziert ist, aber HIV ausgesetzt ist, das Medikament die Reproduktion des Virus verhindern kann, selbst wenn es bereits in Zellen eingedrungen ist. Als Ergebnis sagte er: "Das Virus kann nicht beginnen, den Körper der neu exponierten Person in eine Fabrik zu verwandeln, um mehr HIV-Partikel zu produzieren."
Eine Studie, die 2010 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde fanden heraus, dass Truvada das Risiko einer HIV-Infektion bei denjenigen mit dem höchsten Ansteckungsrisiko, nämlich sexuell aktiven schwulen und bisexuellen Männern, um fast 44 Prozent reduzierte. Die Risikoreduktion sei auf fast 73 Prozent der Studienteilnehmer angestiegen, die die Pille zu 90 Prozent konsumierten, fügten die Forscher hinzu.
A. David Paltiel, Professor an der Yale University School of Medicine, sagte, dass seine Forschung gezeigt habe, dass der Einsatz von präventiven Medikamenten das Infektionsrisiko insgesamt reduzieren sollte. Dennoch, so sagte er, ist es nicht bekannt, ob "Menschen [mehr Chancen haben, weil sie sich von einem chemischen Kondom geschützt fühlen".]
Mayer, der das Medikament erforscht hat, sagte, dass die Zulassung des Marketings wahrscheinlich zu einer Erhöhung seiner Verwendung für die Prävention führen wird. Aber "dies ist kein einmaliger, end-of-the-problem Ansatz wie ein Schuss Penicillin, um eine Infektion wie Syphilis zu behandeln", sagte er. "Es beinhaltet auch, dass jemand wahrnimmt, dass er oder sie in Gefahr ist, oder ein Anbieter, der sich wohl fühlt, nach dem Risiko einer Person zu fragen. Wir wissen, dass viele Gesundheitsanbieter nicht gerne mit ihren Patienten über Sex sprechen."
Truvada, das von Gilead Sciences hergestellt wird, kann auch eine lange Liste von Nebenwirkungen verursachen, einschließlich gastrointestinaler, Knochen- und Nierenprobleme. In einer am Montag veröffentlichten FDA-Stellungnahme sagte die Behörde: "Während die in klinischen Studien beobachteten Wirkungen mit dem Absetzen der Medikation leicht und reversibel waren, sollten Menschen mit einer Vorgeschichte von Knochen- oder Nierenbeschwerden regelmäßig überwacht werden, um ihre Gesundheit zu sichern."
Die FDA-Zulassung enthält einen REMS-Plan (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), der regelmäßige Tests, Schulungen für Gesundheitsfachkräfte, risikomindernde Maßnahmen, freiwillige Schulungen und Schulungen für potentielle Verschreiber sowie eine Broschüre zu Medikamenten und Sicherheit beinhaltet.
Menschen, die Truvada einnehmen, sollten auch auf Hepatitis B getestet werden, sagte die Behörde, "weil bei Patienten, die sowohl HIV-1 als auch Hepatitis B hatten, eine Verschlechterung der Hepatitis B-Infektion beobachtet wurde."
Die Droge ist auch teuer, mit Preisen in den Vereinigten Staaten markiert um etwa $ 26 pro Tag oder $ 10.000 pro Jahr. Dennoch, eine Studie, die in diesem Jahr veröffentlicht wurde, fand heraus, dass das Medikament kosteneffektiv wäre, wenn es von schwulen und bisexuellen Männern mit einem hohen Risiko, infiziert zu werden, ausgiebig verwendet wird.
