GAITHERSBURG, Md. - DIENSTAG, 16. Mai 2012 (MedPage Today) - Ein FDA-Beratungsausschuss hat mit 17 zu 0 die Empfehlung für den OraQuick In-Home-HIV-Test empfohlen. Wenn es genehmigt wird, wird es der erste rezeptfreie HIV-Test sein.
Etwa 2,8 Millionen Menschen würden den von OraSure Technologies hergestellten OraQuick In-Home-HIV-Test jedes Jahr verwenden, schätzte ein FDA-Gutachter. Die Studie prognostizierte, dass der Hausgebrauchstest zu 45.000 neuen positiven Testergebnissen führen und mehr als 4.000 HIV-Übertragungen in einem Jahr abwenden könnte.
Das wäre das Best-Case-Szenario, sagte Blaine Hollinger, MD, Vorsitzender des Blood Products Advisory Committee der FDA und Professor für Medizin, Molekulare Virologie und Epidemiologie am Baylor College of Medicine in Houston.
Aber damit der In-Home-Test einen Einfluss auf die HIV-Infektionsraten hat, sind Menschen, die HIV-infiziert sind -positive aus dem OraQuick-Test müssten ihr Verhalten ändern, um eine Ausbreitung des Virus zu verhindern, sagte Hollinger.
Der Test ist nicht perfekt, und in den klinischen Studien von OraSure gab es acht von 5.558 Personen, die ein falsches Negativ erhielten Ergebnis. Im Falle einer Zulassung könnte OraQuick zu 3.800 falsch negativen Tests bei Personen führen, die sonst nicht getestet würden, so der FDA-Prüfer.
Darüber hinaus könnte der Test einen falsch positiven Test für alle 3.750 echten Negative liefern Ergebnisse, oder etwa 1.100 falsch positive Testergebnisse pro Jahr, laut den vor dem Dienstag veröffentlichten Dokumenten.
Die Diskussionsteilnehmer waren nicht der Ansicht, dass das durch ungenaue Ergebnisse hervorgerufene Potenzial ein Grund war, den Test nicht zu genehmigen. Sie hofften insbesondere, dass OraQuick von Risikopersonen verwendet wird, die sonst nicht getestet würden.
OraSure sagte, dass insgesamt 41 Prozent derjenigen, die OraQuick in ihrer klinischen Studie verwendet hatten, zuvor noch nie auf HIV getestet worden waren. Von denen, die erfuhren, dass sie vom OraQuick-Test HIV-positiv waren, gaben 96 Prozent an, dass sie sehr wahrscheinlich einen Arzt oder eine Klinik aufsuchen würden, sagte das Unternehmen.
Für den OraQuick-Test tupfen die Probanden ihren Ober- und Unterkiefer Unteres Zahnfleisch, dann den Tupfer in eine Durchstechflasche mit Testflüssigkeit geben. Wenn der Benutzer HIV hat, entwickeln sich zwei farbige Linien auf dem Teststreifen nach 20 Minuten. Die Informationsbroschüre im Paket enthält Anweisungen für den Aufruf eines OraQuick HIV-Unterstützungszentrums - erreichbar 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche - für die Beratung der Testergebnisse und die Überweisung an medizinische Dienste.
Eine klinische Studie von OraSure-Test identifiziert 106 zuvor nicht diagnostizierte Menschen mit HIV infiziert von 5.558 Personen, die das Produkt verwendet, nach OraSure Hintergrunddokumente.
Einige Panelisten äußerten Bedenken, dass Personen, die derzeit professionell getestet werden, stattdessen für die weniger empfindliche, sondern private Test zu Hause entscheiden, aber das Gremium stimmte letztlich mit 17 zu 0 in einer separaten Abstimmung, dass der Test sicher und effektiv ist.
HIV-Tests haben sich im Laufe der Zeit stark weiterentwickelt. In den 1980er Jahren umfasste das Testen immer ein klinisches Labor, Beratung vor dem Test, Nachuntersuchung und medizinische Überweisung. Mitte der 1990er Jahre genehmigte die FDA zwei stationäre Blutentnahmesets für den HIV-Test. Mit diesen Kits sendet der Benutzer eine Blutprobe und erhält ein Ergebnis per Telefon oder per Post. Beratung und medizinische Überweisung waren auch per Telefon verfügbar.
Seit 2001 hat die FDA eine Reihe von "rapiden" HIV-Tests genehmigt, die von geschulten Fachkräften eingesetzt werden und schnell zu Ergebnissen führen - einschließlich des angebotenen OraQuick-Tests in verschiedenen Verpackungen.
Der OraQuick In-Home-HIV-Test würde die ersten Ergebnisse zu Hause liefern, ähnlich wie ein Schwangerschaftstest zu Hause.
Während des Treffens am Dienstag hörte das Gremium Dutzende von HIV-Patienten und Befürworter der öffentlichen Gesundheit drängen das Gremium, die Zulassung für OraQuick zu empfehlen.
Im Falle einer Vermarktung würde der Test wahrscheinlich in ähnlicher Weise wie einige Hustenmedikamente verkauft werden, so ein Unternehmenssprecher. An der Kasse würde der Kassierer bitten, die ID des Käufers zu sehen, um zu bestätigen, dass er oder sie mindestens 17 ist.
