MITTWOCH, 22. Februar 2012 (MedPage Today) - Eine FDA-Mitarbeiter Überprüfung von Droxidopa (Northera) zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit bestimmten neurologischen Erkrankungen hat gegen seine Zustimmung empfohlen, nach den am Dienstag veröffentlichten Dokumenten.
Die Überprüfung, im Vorfeld eines veröffentlicht Das Treffen des Beratungsausschusses für kardiovaskuläre und renale Medikamente am vergangenen Donnerstag gab an, dass Droxidopa nicht länger als vier Wochen wirksam sei und "Besorgnis erregende Sicherheitssignale" in klinischen Studien zu sehen seien. Unter Letzteren waren Todesfälle, Schlaganfälle, Herzinfarkte und Bluthochdruck Krisen und das zugrunde liegende Fortschreiten der Krankheit während der offenen Phase der Studien.
Droxidopa wird von Chelsea Therapeutics zur Behandlung von symptomatischer orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit. entwickelt primäres autonomes Versagen - das mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht werden kann.
Gegenwärtig ist das einzige Medikament, das speziell für diese Indikation zugelassen ist, Midodrin, und die FDA könnte es bald vom Markt nehmen, da es sich nie in strengen Studien als wirksam erwiesen hat .
Droxidopa wirkt als vasokonstriktorisch oder konstrudierend auf die Blutgefäße, was den Patienten zumindest theoretisch helfen sollte, einen adäquaten Blutdruck zu halten, wenn sie aus sitzender oder liegender Position aufstehen.
Der Antrag von Chelsea basiert auf dem an drei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien und zwei, die nur die Sicherheit untersuchten. Insgesamt wurden 535 Patienten im klinischen Programm des Unternehmens behandelt, wobei nur 341 das Medikament für mehr als sechs Wochen erhielten, wie die FDA-Prüfer bestätigten.
Darüber hinaus erhielten nur 83 jemals die maximale Dosis von 600 mg dreimal täglich.
Infolgedessen sagte die FDA-Stabsüberprüfung, "die Sicherheitsdatenbank dieses Entwicklungsprogramms war nicht robust."
Sie behauptete auch, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten "nicht so sauber waren.
Gemäß der Überprüfung, "während der längerfristigen Open-Label-Erfahrung mit Droxidopa, gab es mehrere Todesfälle, SUEs [schwerwiegende unerwünschte Ereignisse], Studien wegen UE, und Ereignisse der hypertensiven Krise, Schlaganfälle und Myokardinfarkt."
Rezensenten fortgesetzt, " Besonders besorgniserregend sind Berichte über ein malignes neuroleptisches Syndrom aus Japan, die nicht eindeutig erklärt werden. Während einer 10-jährigen Berichtsperiode gab es neun Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms, während die Patienten Droxidopa einnahmen. "
Obwohl einige dieser Fälle sind von anderen Drogen Pat entstanden Patienten nahmen, es gab mehrere, die "abgesehen von Droxidopa-Exposition" anscheinend keine wahrscheinlichen Ursachen hatten ", heißt es in der Personalübersicht.
Aber der Bericht hat auch Punkte in der Bevorzugung des Medikaments notiert.
Die andere Hauptstudie, auch a randomisierte Studie, dokumentiert Verbesserungen der Hypotonie Symptome, die mindestens eine Woche dauerte. Die gleiche Studie zeigte auch, dass Droxidopa den stehenden systolischen Druck für mindestens eine Woche erhöhte.
Der beratende Ausschuss wird gebeten werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der Droge in den Studiendaten zu diskutieren und wird darüber abstimmen, ob sie genehmigt werden sollte
Die FDA ist nicht verpflichtet, Empfehlungen des beratenden Ausschusses zu befolgen, tut dies aber normalerweise.
