Inhaltsverzeichnis:
- "Aufgrund der mäßigen Wirksamkeit von Zinbryta, erheblicher potenzieller Sicherheits- und / oder Verträglichkeitsprobleme und daraus resultierender Folgen eher beschwerliche Sicherheitsüberwachung im Zusammenhang mit es gibt viele andere Behandlungsmöglichkeiten für schubförmig MS, [es] wurde selten verwendet ", sagt Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Stiftungslehrstuhl und Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, und Direktor, Experimental Therapeutics, Mellen Center für MS-Behandlung und Forschung, Cleveland Clinic. "In der Folge werden nur sehr wenige Patienten davon betroffen sein."
- "Die Sorgen mit Zinbryta waren zweifach: Sicherheit und Wirksamkeit, "Thomas Leist, MD, Professor und Direktor, Comprehensive Multiple Sclerosis Center, für die Jefferson University Hospitals in Philadelphia.
2. März 2018
Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) haben jetzt eine weniger Behandlungsmöglichkeit für sie.
Die gute Nachricht? Diese Behandlung wurde angesichts von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der Nebenwirkungen nicht allzu oft angewendet. Die Marktrücknahme könnte sich jedoch auf die Entwicklung neuer Therapien für MS auswirken.
Erste Nachrichten: Am 2. März haben die Arzneimittelhersteller Biogen und AbbVie gemeinsam die Entscheidung bekannt gegeben, Daclizumab (besser bekannt als Der Markenname Zinbryta) von allen Märkten weltweit.
In einer Erklärung beider Unternehmen, die an der Entwicklung des Medikaments mitgewirkt haben, erkannten die Vertreter des Unternehmens anhaltende Bedenken hinsichtlich "des komplexen und sich entwickelnden Nutzen-Risiko-Profils" von Daclizumab an Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/…3/index.html Biogen ist der Ansicht, dass der freiwillige weltweite Entzug von Zinbryta, einer Behandlung für schubförmig verlaufende Multiple Sklerose, im besten Interesse der Patienten ist ", so Dr. Alfred Sandrock, Executive Vice President und Dr. Chief Medical Officer bei Biogen, bemerkt in der Erklärung. "Biogen und AbbVie priorisieren weiterhin die Patientensicherheit und die Versorgung von Patienten mit Multipler Sklerose weltweit."
Die Nachricht kommt als Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dem Regulierungsäquivalent der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Kontinent , beginnt eine dringende Überprüfung der Medikation nach sieben Fällen von schweren entzündlichen Gehirnerkrankungen in Deutschland, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis, und ein Fall in Spanien.
Eine frühere EMA Überprüfung "hat weitere Einschränkungen" für die Verwendung von Daclizumab aufgrund das Risiko für "schwere Leberschäden" im Zusammenhang mit dem Medikament.
Die FDA genehmigt das Medikament im Mai 2016, mit einer Box Warnung vor einem möglichen Risiko für Leberschäden.
Am 14. März 2018 veröffentlichte die FDA eine Erklärung Das Unternehmen arbeitet eng mit den Herstellern von Zinbryta zusammen, um einen gut organisierten Rückzug aus dem US-Markt zu gewährleisten. Laut der Aussage bleibt das Medikament nach Bedarf bis zum 30. April 2018 verfügbar.
'Mäßige Wirksamkeit, schwerkraftbedingtes Sicherheitsmonitoring'
"Aufgrund der mäßigen Wirksamkeit von Zinbryta, erheblicher potenzieller Sicherheits- und / oder Verträglichkeitsprobleme und daraus resultierender Folgen eher beschwerliche Sicherheitsüberwachung im Zusammenhang mit es gibt viele andere Behandlungsmöglichkeiten für schubförmig MS, [es] wurde selten verwendet ", sagt Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Stiftungslehrstuhl und Professor, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, und Direktor, Experimental Therapeutics, Mellen Center für MS-Behandlung und Forschung, Cleveland Clinic. "In der Folge werden nur sehr wenige Patienten davon betroffen sein."
Tatsächlich haben Biogen und AbbVie in ihrer gemeinsamen Erklärung festgestellt, dass "die begrenzte Anzahl der behandelten Patienten" mit Daclizumab zukünftige Bemühungen zur Einschätzung der Nutzenprofil. Aber während Dr. Cohen "keinen größeren Effekt auf die Verwendung anderer Medikamente erwartet" bei der Behandlung von schubförmiger MS, könnten die aus Daclizumab gewonnenen Erkenntnisse einen nachhaltigen Einfluss auf das Feld haben.
Es ist möglich - wenn auch nicht wahrscheinlich da die Sicherheitsfragen mit Daclizumab zum Zeitpunkt seiner Zulassung bekannt waren - dass neuere monoklonale Antikörper zur Behandlung schubförmiger MS vom Markt zurückgehalten werden könnten, bis nachgewiesen wurde, dass sie kein hohes Risiko für eine Leberschädigung mit sich bringen, er sagt. Zuvor war das MS-Medikament Avonex (Interferon beta-1a) mit einer Warnmeldung der FDA wegen Bedenken hinsichtlich Leberschäden zugelassen.
Es gibt einen Präzedenzfall: Seit 2008 fordert die FDA-Leitlinien Studien zu neuen Typ-2-Diabetes-Behandlungen zur Beurteilung der Erreger für kardiovaskuläre Risiken bei bekannten Zusammenhängen zwischen Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen.
In der Vergangenheit wurde Daclizumab nur zur Behandlung von MS-Patienten empfohlen, die auf andere Therapien nicht angesprochen hatten. Wenn Sie unter ihnen sind, ist es am besten, fragen Sie Ihren Arzt über alternative Möglichkeiten, berät Cohen.
'Strenge Post-Marketing Sicherheitsanforderungen'
"Die Sorgen mit Zinbryta waren zweifach: Sicherheit und Wirksamkeit, "Thomas Leist, MD, Professor und Direktor, Comprehensive Multiple Sclerosis Center, für die Jefferson University Hospitals in Philadelphia.
Aber Dr. Leist sagt:" Da das Medikament Zellen nicht depletiert, ist seine Wirkung transitorischer und Übergang zu anderen Medikamenten sollten keine wesentlichen Hindernisse darstellen. "
Und hinsichtlich der Auswirkungen, die der Entzug auf künftige Arzneimittelzulassungen für MS haben könnte, sagt Leist:" Ich würde strengere Sicherheitsanforderungen nach der Markteinführung erwarten, "wie eine verstärkte Überwachung für und Meldung von Nebenwirkungen.
