DIENSTAG, 5. März 2013 (MedPage Today) - A Protease-Inhibitor in Patienten mit Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV untersucht wurde, ergab einen guten frühen Erfolg in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin, sagte ein Forscher hier.
In der sogenannten STARTVerso 4-Studie, 80% Nach Douglas Dieterich, MD, von der Mount Sinai - Schule für Medizin in New York City hatten Patienten nach 8 Wochen der Behandlung mit Faldaprevir nicht nachweisbare HCV.
Diese Rate war vergleichbar mit dem, was in früheren Studien bei Patienten mit nur HCV, Dieterich meldete sich hier bei t ie Konferenz zu Retroviren und opportunistischen Infektionen.
Die Ergebnisse sind "enorm ermutigend" - auch wenn das Regime noch Interferon enthält -, weil Lebererkrankungen eine der häufigsten Todesursachen bei HIV-positiven Menschen in den USA sind, sagte Dieterich gegenüber Journalisten um die Daten zu präsentieren. Die Heilung von HCV hätte einen wichtigen Einfluss auf diese Statistik, sagte er.
Die gegenwärtige Standardpflege für HCV ist Interferon und Ribavirin, kombiniert mit einem von zwei zugelassenen Proteasehemmern, die spezifisch gegen das Virus gerichtet sind - Telaprevir (Incivek) und Boceprevir (Victrelis) ), Stellte Dieterich fest.
Faldaprevir wird als möglicher Ersatz für die früheren Proteasehemmer angesehen, obwohl es auch in anderen Studien sowohl mit als auch ohne Interferon getestet wird.
Ob es eine Rolle in der Zukunft hat, bleibt unklar , da mehrere Interferon-freie Regime mit so genannten direkt wirkenden Mitteln untersucht werden, obwohl keine noch genehmigt wurde.
Dieterich sagte MedPage Today dass Faldaprevir ist ein "signifikanter Fortschritt" auf Telaprevir und Boceprevir: Es wird einmal täglich verabreicht, nicht zweimal; es hat ein sanfteres Nebenwirkungsprofil; und seine Erfolgsquoten sind besser.
"Wir wissen nicht genau, wann die direkt wirkenden Mittel auf dem Markt sein werden", sagte er, "aber wir sind in der Zwischenzeit immer noch dabei, Patienten jeden Tag und einige von ihnen zu sehen Sie sind wirklich krank und müssen behandelt werden. "
Angesichts einer Wahl, sagte er, würde er das neue Medikament gegenüber einem der früheren Proteasehemmer für solche Patienten bevorzugen.
Dieterich stellte fest, dass er auch Principal Investigator für einen anderen ist neuer Proteasehemmer Simeprevir, der auch bei HIV / HCV-koinfizierten Patienten mit Interferon und Ribavirin getestet wird. Es wird erwartet, dass dieses Medikament bald zur Genehmigung eingereicht wird, sagte er.
"Dies sind beide sehr praktische Verbindungen, viel einfacher und weit besser als Boceprevir und Telaprevir, also denke ich, dass wir sie für eine Weile bis zu Interferon-freien Kombinationen verwenden können ", sagte er.
In der Tat wird es wahrscheinlich ein schmales Fenster geben, in dem Faldaprevir verwendet wird, kommentierte Jürgen Rockstroh, MD, von der Universität Bonn, der die Sitzung moderierte, auf der Dieterich die Daten präsentierte .
"Für koinfizierte Patienten hat Faldaprevir sehr gute frühe Ansprechraten", sagte er zu MedPage Today . Wenn das Medikament bald - vielleicht Anfang 2014 - lizenziert würde, würde es eine zusätzliche Option für Patienten bieten, die eine sofortige Therapie benötigen.
Aber Rockstroh sagte: "Ich würde die Patienten nur dann behandeln, wenn sie es wirklich brauchen Bei einer niedrigen Fibrose würde ich immer noch auf "Interferon-freie Therapien" warten.
Die STARTVerso 4-Studie ist eine Phase-III-Studie, die sowohl bei HCV-unbehandelten als auch bei Patienten mit Hepatitis und HIV mit Genotyp 1 klinisch verblindet ist Infektion. Dieterich präsentierte 12-Wochen-Daten aus einer Studie, die für einige Patienten so lange wie 48 Wochen dauern konnte.
Das komplizierte Studiendesign testet zwei Dosen Faldaprevir - 120 oder 240 Milligramm pro Tag - in Kombination mit Interferon und Ribavirin, z 24 Wochen. An diesem Punkt, sagte Dieterich, würden Patienten, die einen "frühen Behandlungserfolg" hatten, erneut randomisiert werden, um die Therapie zu beenden oder mit Interferon und Ribavirin fortzufahren.
Der frühe Behandlungserfolg wurde definiert als HCV-Werte unterhalb der Quantifizierungsgrenze in Woche vier und nicht nachweisbare Werte in Woche acht. Bei den therapienaiven Patienten, so berichtete er, hatten 77% den frühen Erfolgsmeilenstein erreicht, während 88% der Relapser dies erreicht hatten.
Er berichtete auch, dass in der 12. Woche 82% der nicht vorbehandelten Patienten und 91% der Patienten unbehandelt waren % der Relapser hatten nicht nachweisbare HCV - vergleichbar mit den 93%, die bei therapienaiven monoinfizierten Patienten beobachtet wurden.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, berichtet Dieterich, waren Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Asthenie. Keiner der Patienten hatte einen Verlust der HIV-Suppression.
Quelle: Drug Combo Scores früh gegen HCV / HIV
