DIENSTAG, 22. November 2011 (HealthDay News) - Das US-Justizministerium sagte am Dienstag, dass das Pharmaunternehmen Merck 950 Millionen US-Dollar zahlen wird, um die Ermittlungen in seiner Vermarktung der Das Blockbuster-Schmerzmittel Vioxx, das 2004 aus dem Markt genommen wurde, nachdem Studien gezeigt hatten, dass das Medikament das Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhte, verlieh Merck 321,6 Millionen US-Dollar Strafgeld und 628,4 Millionen US-Dollar als zivilrechtlichen Vergleich. Das Unternehmen wird sich auch des Vorwurfs der Vermarktung von Vioxx zur Behandlung von rheumatoider Arthritis schuldig bekennen, bevor die US-amerikanische Food and Drug Administration eine solche Zulassung erteilt, berichtet die
Associated Press . Merck sagte, die zivilrechtliche Einigung sei kein Eingeständnis von Haftung oder Fehlverhalten. "Wir sind der Auffassung, dass Merck verantwortungsbewusst und in gutem Glauben im Zusammenhang mit den in diesen zivilrechtlichen Streitbeilegungsverfahren behandelten Verhaltensweisen gehandelt hat, einschließlich Aktivitäten zum Sicherheitsprofil von Vioxx ", sagte Bruce N. Kuhlik, Executive Vice President und General Counsel von Merck.
Im November 2007 hat Merck zugestimmt, $ 4,85 Milliarden zu zahlen, um etwa 50.000 Klagen von Klägern zu entscheiden, die sagten, sie oder Familienmitglieder seien verletzt oder seien nach der Einnahme gestorben Vioxx.
Vioxx wurde von der FDA im Mai 1 als Schmerzmittel zugelassen, aber die Regierung genehmigte das Medikament für rheumatoide Arthritis zunächst nicht. Infolgedessen könnten Ärzte Vioxx für Patienten mit rheumatoider Arthritis verschreiben, aber Merck konnte das Medikament für diesen Zweck nicht vermarkten. Die FDA-Zulassung für rheumatoide Arthritis kam im April 2002, die
AP
berichtet. Aber das Justizministerium sagte Merck vermarktet und promoviert Vioxx für rheumatoide Arthritis für drei Jahre, auch nachdem ein Warnschreiben von der FDA erhalten im September 2001, sagte der Nachrichtendienst. Im Rahmen des Vergleichs am Dienstag schloss Merck auch eine Vereinbarung über seine Verkaufs-, Marketing-, Veröffentlichungs- und Preisaktivitäten ab. Das Justizministerium erklärte, die Vereinbarung stärke die Aufsicht über das Unternehmen, da es leitende Unternehmensvertreter verpflichten würde, jährliche Compliance-Zertifizierungen durchzuführen, und das Unternehmen müsse Informationen über Arztzahlungen auf seiner Website veröffentlichen, so der AP.
Vioxx war ursprünglich Teil von einem Trio von Drogen namens Cox-2-Inhibitoren, die auch Bextra und Celebrex enthalten. Diese Medikamente wurden zuerst als ein Mittel zur Behandlung von Schmerzen gefeiert, ohne Magen-Darm-Probleme wie Blutungen, wie sie mit verwandten Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auftreten können.
NSAIDs enthalten Cox-2-Hemmer und gemeinsame over-the - Gegenmittel wie Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und Aspirin.
Aber der Cox-2-vermittelte Magenschutz hatte seinen Preis. Im September 2004 wurde Vioxx vom Markt genommen, nachdem Studien gezeigt hatten, dass seine Langzeitanwendung mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte verbunden war. Im April 2005 wurde Bextra wegen ähnlicher Ängste sowie Anzeichen für erhöhte Risiken für eine seltene, aber potenziell tödliche Hautreaktion gezogen.
Celebrex bleibt der einzige Cox-2-Hemmer, der in den Vereinigten Staaten verkauft wird, und sein Etikett trägt eine black-box warnt vor möglichen Herzrisiken.
Im Dezember 2005 warfen die Herausgeber des
New England Journal of Medicine
Forschern und Merck vor, wichtige Herz-Risiko-Daten zurückzuhalten, die in einem der ersten großen Fälle auftauchten Versuche mit Vioxx. Die Ergebnisse dieser Studie wurden in der Zeitschrift veröffentlicht. Insbesondere wurde von den Herausgebern eine im November 2000 veröffentlichte Studie an die Zeitschrift übermittelt, nachdem Informationen über drei Herzinfarkte unter Vioxx-Studienteilnehmern von Merck gelöscht worden waren, die die Studie finanzierten. In einer Stellungnahme zu dem von der AP, sagte Merck, die zusätzlichen Herzinfarkte "haben keine der Schlussfolgerungen des Artikels wesentlich geändert." Merck sagte auch, dass die zusätzlichen Herzinfarktdaten nicht in die Studie aufgenommen wurden, da die Herzinfarkte nach dem Merck-Stichtag für die Aufnahme von Studiendaten gemeldet wurden.
