DIENSTAG, Sept . 18, 2012 (HealthDay News) - Ein neues Medikament reduziert deutlich die Bauchschmerzen und Verstopfung charakteristisch für bestimmte Arten von Reizdarmsyndrom, nach zwei neuen Studien.
Beide Phase-3-Studien, online veröffentlicht 18. September in der American Journal of Gastroenterology , bildete einen Großteil der Grundlage für die Zulassung des Medikaments, Liness (Linaclotid), von der US-amerikanischen Food and Drug Administration im August, sagte Dr. William Chey, Hauptautor eines der Die Studien und Mitherausgeber der Zeitschrift.
"Das sind so gute Ergebnisse, wie wir es bei einem Medikament für Patienten mit Verstopfung - vorherrschendem Reizdarmsyndrom gesehen haben", sagte Chey Professor für Medizin am Gesundheitssystem der Universität von Michigan in Ann Arbor.
Beide Studien wurden vom Forest Research Institute und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. finanziert, die das Medikament herstellen. Ein Ironwood-Mitarbeiter leistete redaktionelle Unterstützung für beide Studien.
Das Reizdarmsyndrom ist ein schwer zu diagnostizierender und schwer zu behandelnder Zustand, der paradoxerweise entgegengesetzte Symptome haben kann.
Patienten mit Reizdarmsyndrom klagen jedoch allgemein über Bauchschmerzen Schmerz und Unbehagen, kann dies entweder durch Durchfall oder Verstopfung oder eine Kombination sein, sagte Chey.
Niemand weiß genau, was die Bedingung verursacht (und es kann mehr als eine Bedingung sein), so dass eine Diagnose basierend auf Symptomen gemacht wird.
Bis zur Zulassung von Linzess waren nur zwei Medikamente für die Erkrankung zugelassen, eines für das Dickdarmsyndrom mit Verstopfung und eines für das Durchfall-dominante Reizdarmsyndrom, sagte Chey.
Und etwa die Hälfte der Patienten nicht Er fügte hinzu: "Die Studie, die von Chey geleitet wurde, umfasste 804 Erwachsene, hauptsächlich Frauen, die nach dem Zufallsprinzip 290 Mikrogramm erhielten s von Linzess oder ein inaktives Placebo einmal täglich für sechs Monate.
Mehrere Ergebnisse wurden gemessen, aber die strengste wurde von der FDA festgelegt: dass der Patient eine Verbesserung von mindestens 30 Prozent bei Bauchschmerzen und eine Zunahme von mindestens einen Stuhlgang pro Woche für sechs bis zwölf Wochen.
Etwa ein Drittel der Teilnehmer, die Linzess nahmen, erfuhren von der FDA spezifizierte Verbesserungen, einschließlich weniger Schmerzen und erhöhten Stuhlgang, verglichen mit 14 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe, fanden die Ermittler.
Im Durchschnitt berichteten die Teilnehmer über 43 Prozent Verbesserung der Bauchschmerzen am Ende der Behandlungszeit, zusammen mit der Linderung anderer Symptome wie Krämpfe und Blähungen. Die Verbesserungen begannen fast sofort.
Die zweite Studie untersuchte 800 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip derselben Dosis von Linzess oder einem Placebo zugewiesen wurden, diesmal für 12 Wochen. Wiederum berichteten etwa ein Drittel der Patienten, die an Linzess teilnahmen, Verbesserungen in Bezug auf Schmerz und Obstipation gegenüber 21 Prozent in der Placebogruppe.
Als die Patienten später von Linaclotid auf ein Placebo umgestellt wurden, kehrten ihre Symptome zurück, fanden die Forscher Der Hauptnebeneffekt war Durchfall, die Studienautoren, angeführt von Dr. Satish Rao, von Georgia Health Sciences Universität in Augusta, in dem Bericht festgestellt.
Linzess wird geglaubt, um durch die Stimulierung der Sekretion von Chlorid und Wasser im Darm zu arbeiten. Dies hilft, den Stuhl weicher zu machen und Kontraktionen zu stimulieren, die zu Stuhlgang führen können, erklärte Chey.
Dr. Timothy Pfanner, ein Gastroenterologe und Assistenzprofessor für Innere Medizin am Texas A & M Health Science Center College of Medicine, kommentierte die Studie "Das ist ein wirklich interessantes Medikament, weil es anders funktioniert als alles, was wir haben. Es wirkt im Wesentlichen auf einige Nervenrezeptoren und regt sie an, die Schmerzreaktion zu hemmen, Blähungen zu reduzieren und die Beweglichkeit zu erhöhen", fügte er hinzu"Es gibt viele Medikamente gegen Verstopfung", bemerkte Pfanner. "Was das anders macht, ist, dass es tatsächlich bei Reizdarmsymptomen helfen kann, insbesondere Blähungen und Schmerzen. Das ist ein echter Vorteil."
Im Gegensatz zu entzündlichen Darmerkrankungen - einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa - zeigen Biopsien keine Auffälligkeiten die Doppelpunkte von Menschen mit Reizdarmsyndrom. Bei entzündlichen Darmerkrankungen zeigen Biopsien "alle Arten von Entzündungen", sagte Pfanner. "Der Doppelpunkt sieht wütend und rot und geschwollen aus."
Obwohl für Linzess kein Preis festgesetzt wurde, kostet eine ähnliche bestehende Droge Patienten etwa 200 bis 300 Dollar pro Monat.
