) DONNERSTAG, 14. Februar 2013 (HealthDay News) - Eine implantierte, sehkraftverbessernde Vorrichtung, die einige ein "bionisches Auge" nennen, ist die erste, die Zustimmung erhält "Das neue Argus II Retinalprothesensystem kann Patienten mit einer genetischen Augenkrankheit namens Retinitis pigmentosa dabei helfen, einen gewissen Sehsinn zurückzugewinnen. Es wird angenommen, dass etwa 100.000 Amerikaner von der Krankheit betroffen sind, was eine allmähliche Verschlechterung der Photorezeptorzellen der Augen verursacht.
Das neue Gerät verwendet eine winzige Videokamera, die an eine Brille angebracht ist und Bilder auf ein Blatt Elektrodensensoren überträgt in das Auge des Patienten eingenäht. Diese Sensoren übertragen diese Signale dann über den Sehnerv an das Gehirn. Das Gerät hilft, die beschädigten Zellen der Netzhaut zu ersetzen und hilft den Patienten, Bilder zu sehen oder Bewegungen zu erkennen.
"Es ist ein Anfang, es ist ein Anfang", sagte Dr. Mark Fromer, Augenarzt am Lenox Hill Hospital in New York City. "Es wird aufregend für Leute, die dieses Gerät bekommen, die gerade Licht oder Dunkelheit sehen, [sie] werden Formen sehen und das wird für sie lebensverändernd sein."
Ein FDA-Beamter war gleichermaßen begeistert.
"Für viele der rund 1.300 Menschen, die in diesem Jahr die Krankheit entwickeln werden, kann diese Technologie ihr Leben verändern", sagte Dr. William Maisel, stellvertretender Direktor für Wissenschaft und Chefwissenschaftler am FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Agentur Blogeintrag. "Es ist der Unterschied zwischen Tag und Nacht", fügte er hinzu.
Maisels Beitrag beinhaltete auch Aussagen von Personen, die das Gerät getestet hatten und bei einer kürzlichen Anhörung der FDA für seine Zustimmung sprachen:
"Das Größte für mich "Ich konnte die Fußgängerüberwege auf der Straße sehen, so dass ich die Straßen in Manhattan sicher überqueren kann", sagte ein Nutzer.
"Der aufregendste Tag für mich war der 27. Oktober 2009", sagte ein anderer. "Es war das erste Mal, dass ich Buchstaben auf dem Bildschirm sehen konnte [während eines Tests der visuellen Wahrnehmung]. Ich hatte seit 1994 keine Briefe mehr gesehen, also war das riesig."
Eine dritte Person sagte, er hätte eine 17 "Alter Sohn", und es macht mir nichts aus, Ihnen zu sagen, wie viel - ich meine, wie glücklich, dass ich nicht nur die Silhouette meines Sohnes sah, sondern diese Stimme kommen hörte und sagte: "Ja, das ist es ich, Dad. Ich bin hier und ich liebe dich. ""
Menschen mit Retinitis pigmentosa erleiden Schäden an den lichtempfindlichen Zellen der Netzhaut. Wenn diese Zellen langsam degenerieren, verlieren die Patienten das Seiten- und Nachtsehen und später das zentrale Sehen. Die Krankheit kann zur Erblindung führen,
Die Zulassung der FDA ist begrenzt, sie ist als "humanitäre Verwendung" gekennzeichnet, so dass der Argus II nur für weniger als 4.000 Patienten pro Jahr verwendet werden kann.
Die FDA beschränkt derzeit Genehmigung für Menschen im Alter von 25 Jahren und älter, die eine schwere Retinitis pigmentosa haben und Licht sehen können, aber nicht ihre Quelle identifizieren. Zu den geeigneten Patienten gehören auch diejenigen, die kein Licht sehen können, aber eine retinale Funktion haben und in der Lage sind, Formen zu sehen.
Zusätzlich müssen Patienten gewillt und in der Lage sein, die empfohlene Nachsorge, Geräteanpassung und Sehhilfe zu erhalten Rehabilitation, sagte die Agentur.
Dr. Robert Greenberg, Präsident und CEO von Second Sight Medical Products Inc., dem Hersteller des Geräts, sagte, dass "Patienten mit Retinitis pigmentosa in den Vereinigten Staaten zum ersten Mal überhaupt eine Behandlungsoption haben werden."
Greenberg Er sagte, dass das Gerät die volle Sehkraft nicht wiederherstellt, aber den Patienten das gibt, was er "Low Vision" nennt, was bedeutet, dass sie Sehaufgaben ausführen können, die sie sonst nicht tun könnten.
Dies ist nur der erste Schritt, fügte Greenberg hinzu. "Eines der großen Vorteile des Argus II-Systems ist, dass es ein softwaregesteuertes System ist", sagte er und "wir erwarten, dass wir Software-Upgrades für alle implantierten Patienten durchführen werden."
Aktuelle Laborarbeit schlägt vor, dass diese Verbesserungen Farbsehen und schärfere Bilder einschließen, sagte er. "Wir arbeiten auch an fortgeschritteneren Implantaten", sagte Greenberg.
Das Gerät ist nicht billig - in Europa, wo das Gerät für mehrere Jahre zugelassen wurde, kostet es in der Regel etwa $ 100.000, mit zusätzlichen $ 16.000 für die Betrieb. Das Unternehmen hat noch keinen US-Preis festgelegt, aber Greenberg sagt, es wird 100.000 $ überschreiten.
Versicherung deckt in der Regel die Kosten in mehreren europäischen Ländern, und das Unternehmen hat einen Prozess gestartet, um es in den Vereinigten Staaten zu decken, Greenberg sagte:
Um FDA-Zulassung zu erhalten, musste das System eine klinische Studie durchlaufen, um zu sehen, ob das Gerät sowohl sicher als auch effektiv war. Die Ergebnisse zeigten, dass die meisten Teilnehmer grundlegende Aktivitäten besser mit dem Gerät durchführen konnten als ohne.
Die getesteten Aktivitäten umfassten das Auffinden und Berühren eines Quadrats auf einem weißen Feld; Detektieren der Richtung einer Bewegung; große Buchstaben, Wörter oder Sätze erkennen; Erkennung von Straßenrandsteinen; auf einem Bürgersteig gehen ohne abzusteigen; und übereinstimmende schwarze, graue und weiße Socken, entsprechend der FDA.
Unter den 30 Leuten in der Studie hatten 19 keine nachteiligen Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantatoperation.
Elf Patienten hatten jedoch ernsthafte Probleme. Dazu gehören die Erosion der Augapfelschicht, die Konjunktiva genannt wird, das Öffnen der Wunde bei der Operation, Netzhautablösung, Entzündung und Unterdruck im Augapfel, die Agentur notierte.
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