MITTWOCH, 21. Dezember 2011 (MedPage Today) - Der Integrase-Hemmer Raltegravir (Isentress) kann zur Behandlung von HIV bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren eingesetzt werden, kündigte die FDA an.
Die Entscheidung erweitert die Indikation für das Medikament, das 2007 für Erwachsene zugelassen wurde. Wie bei anderen Anti-HIV-Medikamenten wird Raltegravir zusammen mit zwei anderen Medikamenten in einem Triple-Drug-Cocktail verwendet.
Das Medikament in der Pille Form, wird zweimal täglich oral eingenommen.
Raltegravir ist in einer kaubaren Form erhältlich, aber - da die beiden Tablettenformulierungen nicht austauschbar sind - sind die Kautabletten nur für Kinder von zwei bis elf Jahren zugelassen. Ältere Jugendliche verwenden den Erwachsenen Formulierung.
Bewertung des Medikaments als pädiatrische Medikation begann nach seiner anfänglichen app Val und Forscher berichteten Anfang dieses Jahres, dass es wirksam war, sogar bei Patienten, die zuvor ohne ein gutes Ergebnis behandelt worden waren.
Forscher sagten auf der Boston Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen in einer kleinen Studie von 21 Kindern im Alter von zwei vor fünf 62 Prozent hatten nach 24 Wochen der Therapie ein nicht nachweisbares Virus, obwohl die vorherige Behandlung sie mit nachweisbarem HIV zurückgelassen hatte.
Die FDA teilte mit, dass die Zulassung der erweiterten Indikation auf einer multizentrischen klinischen Studie mit 96 Kindern und Jugendlichen basiert 18 wer war vorher behandelt worden. Nach 24 Wochen der Behandlung hatten 53 Prozent nicht nachweisbare HIV im Blut.
Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, aber die Häufigkeit war ähnlich wie bei Erwachsenen gesehen.
Ein Patient in der Studie berichtet schwere behandlungsbedingte Schlaflosigkeit und eine andere hatte einen drogenbedingten Hautausschlag. Die FDA sagte, das Medikament sollte in solchen Fällen gestoppt werden.
