WASHINGTON - DIENSTAG, 13. Dezember 2011 (MedPage Today) - Die FDA hat acht kalifornische Gesundheitsorganisationen und eine Marketingfirma wegen fehlender adäquater Risikoinformationen in ihren Werbungen für einen implantierten Magen abgemahnt Band.
Die Reklametafel und die Inseratanzeigen der Gruppen schlugen notwendige Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, mögliche nachteilige Ereignisse und Kontraindikationen ein, die mit dem Lap-Band gastrischen Band entsprechend einer FDA Aussage verbunden werden.
Auch die Risikoinformationen eingeschlossen In den Beilagen möglicherweise zu klein für Kunden zu lesen, sagte die Agentur.
Die FDA stellte fest, dass die Unfähigkeit, Werbung und Werbung für das Gerät zu korrigieren, zu weiteren Maßnahmen der Agentur führen könnte, einschließlich Produktbeschlagnahmung oder zivilen Monet Strafen.
Benannt in der Abmahnung sind:
- Bakersfield Chirurgie Institut
- Beverly Hills Chirurgie Zentrum
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley Chirurgische Zentrum in West Hills
- Top Chirurgen LLC in Beverly Hills
- Valencia Ambulatory Center
- Kosmopolitische Plastische und Rekonstruktive Chirurgie in Beverly Hills
- San Diego Ambulatory Center
- 1-800-GET-THIN in Pasadena
Das Lap-Band ist für adipöse erwachsene Patienten mit eine oder mehrere mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende Erkrankungen oder mit einem Body-Mass-Index von 40 oder mehr ohne eine mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende Erkrankung.
Gesundheitsfachkräfte, die das Magenband fördern, müssen Patienten über Risiken in Verbindung bringen, die mit dem Gerät in ihren Werbungen verbunden sind Beförderungen, sagte die Aussage. Das Gerät ist nicht für Patienten unter 18 Jahren zugelassen.
Mehrere der in der Warnung genannten Zentren befinden sich derzeit in einer Sammelklage, in der behauptet wird, dass Ärzte in den Kliniken mehrere Lap-Band-Operationen bei krankhaft fettleibigen Patienten verpfuscht hätten , die zu ihrem Tod führen.
Allergan, der das Gerät herstellt, ist in der FDA-Warnung nicht genannt.
Weitere Informationen finden Sie im Everyday Health Weight Loss Center .
