Gemeinsam sind wir David und haben den Drachen getötet … oder zumindest haben wir seine Aufmerksamkeit bekommen und ihn vielleicht ein wenig gezähmt.
Wenn Sie meinem Blog über den Review-Prozess der FDA für die Ich habe mich über das vorgeschlagene Krebsmedikament Genasense wundern können und mich gefragt, ob die Pharmafirma und die Patientengemeinde einen fairen Shake bekommen.
Wenn Sie uns gerade bei diesem Thema begleiten, können Sie der Kette von Ereignissen folgen durch die Artikel und Kommentare in den folgenden Blogs gepostet:
- CLL falsch verstanden
- Wer ist die FDA zu schützen?
- Die FDA antwortet!
- Blick hinter die FDA-Vorhang
- Genta beantwortet unsere Fragen zu Genasense
- Die Bürokratie der FDA
Die Zulassung für das Medikament schien ziemlich düster, da der nicht besonders gut informierte ODAC-Beratungsausschuss - oder zumindest einige Mitglieder - mit 7 zu 3 gegen die Zustimmung stimmte. Darüber hinaus kritisierte die FDA die von Genta vorgelegten Daten sehr kritisch. Am Ende sollte die FDA ihr endgültiges Wort bis zum 29. Oktober abgeben.
Was? Genta und die FDA trafen sich, weltbekannte CLL-Spezialisten quäkten und wir auch. Und Genta wurde eine Gelegenheit zur 11. Stunde gegeben, um aktualisierte Daten zu verhindern. Die FDA antwortete letzte Woche in einem Brief, dass die neuen Daten signifikant seien und dass sie den höchst ungewöhnlichen Schritt machen würden, das Medikament für weitere drei Monate zu betrachten.
Genta sagt meine Blogs und Ihre Antwort, einschließlich Schreiben der FDA und verschiedener US Senatoren haben einen großen Unterschied gemacht. Also … HERZLICHEN GLÜCKWUNSCH !!!
Das bedeutet keine Zustimmung. Aber offensichtlich scheinen die erweiterten Daten gut zu sein und werden im Herbst auf dem medizinischen Treffen der Chemotherapie präsentiert. Also bleiben Sie dran!
Diese Übung in der Organisation von Grass Roots Community zeigt, wie Patienten eine große Wirkung in der Medikamentenentwicklung und Drogenkontrolle haben können. Wir müssen sprechen und sprechen, und Sie können wetten, dass dieser Autor nach Gelegenheiten sucht, es wieder zu tun, wenn ich glaube, dass es einen positiven Einfluss auf unsere Gesundheitsoptionen haben kann.
Ich werde Sie weiterhin aktualisieren, wie ich höre mehr, aber jeder, der auf diesen Seiten oder Regierungsbeamten sprach, sollte sich verbeugen.
Wegen meiner geschäftlichen Bemühungen gibt es ein paar Dinge, die Sie wissen sollten. HealthTalk hat in der Vergangenheit Programme zur CLL-Behandlung entwickelt, die durch uneingeschränkte Zuschüsse von Genta, dem Entwickler von Genasense, gesponsert wurden. Während es keine aktuellen oder geplanten Programme gibt, sollten Sie wissen, dass die Möglichkeit zukünftiger Programme besteht. Außerdem betreibe ich jetzt eine Firma namens Patient Power, die von Genta eine unbeschränkte Unterstützung erhielt, um die Reise von drei Personen (mir selbst, einem Familienmitglied einer CLL-Patientin und einem anderen CLL-Patienten) zur öffentlichen Anhörung zu erleichtern. Sowohl bei HealthTalk als auch bei Patient Power hat Genta weder Einfluss darauf genommen, was wir sagen oder schreiben, noch hatte es Einfluss darauf.
-Andrew
