Medikamentenkombinationen heilen 97 Prozent der Hep-C-Patienten in Studie |

DIENSTAG, 5. November 2013 - Eine neue Medikamentenkombination hat Hepatitis C bei 97 der ersten 100 Menschen wirksam geheilt, so die Ergebnisse der klinischen Studie, die heute in The Lancet veröffentlicht wurden. Im Vergleich zu Hep-C-Medikamenten, die jetzt für Patienten verfügbar sind, arbeitete die experimentelle Wirkstoffkombination von Sofosbuvir mit Ledipasvir schneller, um das Virus zu eliminieren - und hatte weniger Nebenwirkungen. Das Medikament war auch bei Patienten mit Hepatitis C wirksam, die bereits eine fortgeschrittene Lebererkrankung, Zirrhose genannt, hatten.

Eric Lawitz, MD, der leitende Forscher der heute veröffentlichten Sofosbuvir- und Ledipasvir-Studie, sagte: "Wir haben diese Medikamente bei HCV-Patienten getestet mit Genotyp 1 HCV-Infektion - der schwierigste Stamm des Virus zu behandeln. Einige dieser Patienten hatten eine Leberzirrhose oder hatten eine vorherige Therapie mit Proteaseinhibitoren versagt und werden als die am schwierigsten zu behandelnden Patienten von HCV betrachtet. "

Die Ergebnisse der neuen Arzneimittelstudie sind wichtig, da viele der 3.2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, die mit Hepatitis C infiziert sind, können wegen schwerer Nebenwirkungen wie Depression und Anämie derzeit keine verfügbaren Hepatitis-Behandlungen einnehmen. Darüber hinaus sind bestimmte Stämme des Hep-C-Virus gegen eine Behandlung resistent, und bei vielen Patienten mit Hepatitis C, die die gegenwärtigen Behandlungsschemata abschließen, gelingt es den Arzneimitteln nicht, das Virus zu entfernen. Für diese Patienten gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.

Ein neuer Ansatz für Hepatitis C

In den Vereinigten Staaten leben heute mehr Menschen mit Hepatitis C als mit HIV und sterben daran. Die experimentellen antiviralen Medikamente, die in dieser Studie enthalten sind, Sofosbuvir mit Ledipasvir, sind zwei aus einer Gruppe neuer Medikamente, die darauf abzielen, die Einschränkungen der aktuellen Therapie zu überwinden und mehr Patienten mit Hepatitis C zu erreichen.

Diese neuen Medikamente wirken direkt antiviral (DAA) Medikamente, zielen direkt auf das Hepatitis-C-Virus und umfassen Faldaprevir, Sofosbuvir, Ledipasvir, Simeprevir, Daclatasvir und Asunaprevir.

Die vielversprechenden Studienergebnisse zeigten, dass die Menge an Hepatitis C-Virus in Blutproben von Patienten nach nur einer stark abnahm Behandlungswoche mit der Combo-Droge. Nach zwei Wochen hatten 90 Prozent der behandelten Patienten nicht nachweisbare Viruslevel. Und in der vierten Woche erreichte dies 99 Prozent der Patienten. Die Forscher verfolgten die Patienten für 12 Wochen der Behandlung und für einen sechsmonatigen Follow-up-Zeitraum. Am Ende der sechs Monate hatten 97 Prozent der Patienten, die das neue Medikament einnahmen, das Hepatitis C-Virus aus ihrem Blut eliminiert.

"Dies bedeutet, dass sie als von HCV geheilt betrachtet werden", sagte Dr. Lawitz.

Überwindung der Seite Auswirkungen von Hep C-Medikamenten

Die Forscher klassifizierten die Nebenwirkungen der neuen Wirkstoffkombination als mild, einschließlich Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Einige der Patienten, die das neue Medikament in Kombination mit einem anderen antiviralen Ribavirin einnahmen, erlitten eine Anämie - eine Nebenwirkung von Ribavirin.

Lucinda Porter, RN, eine Krankenschwester, bei der 1988 Hepatitis C diagnostiziert wurde Versuch als Patient, sagte: "Anämie ist wahrscheinlich die schwierigste Nebenwirkung von Ribavirin. Anämie verursacht Müdigkeit und andere Probleme, wie Schwindel und Kurzatmigkeit. "

In früheren hep-C-Medikamenten Behandlungen Ribavirin wurde in der Regel in Kombination mit Injektionen von Interferon, ein Medikament, das die körpereigene Immunantwort auf Hep C erhöht. Interferon hat viele Nebenwirkungen, aber am schwersten zu behandeln sind Depressionen und Unfähigkeit zu konzentrieren ", sagte Porter.

Sie berichtete diese klaren Vorteile der neuen Behandlung für sie:

1. viel sicherer mit weniger Nebenwirkungen
2. nur 12 Wochen Behandlungsdauer bis zu 48 Wochen, dh die Dauer der Nebenwirkungen ist kürzer
3. Sehr hohe Heilungsraten

Höhere Hep-C-Heilungsraten in der Zukunft

"Dieses Regime und andere Interferon-freie Kombination direkt-antivirale Mittel kombiniert Polymerase-Inhibitoren mit Protease-Inhibitoren der zweiten Generation oder NS5A-Inhibitoren sind revolutionär", sagte Alexander Kuo, MD, der nicht in die Forschung beteiligt war. Dr. Kuo ist Leberexperte und Direktor der Hepatologie und medizinischer Direktor der Lebertransplantation an der Universität von Kalifornien, San Diego Health System.

"Die Bar wurde jetzt mit der Erwartung angehoben, dass neue Therapien interferonfrei sein sollten, Alle oralen, gut verträglich, mit Heilungsraten von 95 bis 100 Prozent mit 12 Wochen oder weniger der Therapie ", sagte Kuo.

Patienten mit neu diagnostiziertem Hepatitis C können von dem neuen Medikament profitieren, wenn es später in diesem Jahr verfügbar wird. Darüber hinaus sagte Kuo: "Diese neuen Behandlungsmethoden bieten einer größeren Anzahl von Patienten Hoffnung, die zuvor eine Interferon-basierte Therapie nicht bestanden haben ODER keine Intoleranz oder Kontraindikationen für Interferon haben, wie Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose oder Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen. "

Professor Dr. Margaret Hellard vom Center for Population Health am Burnet-Institut in Melbourne, Australien, stellte die Forschungsergebnisse in eine Perspektive. "Die Studie war eine Phase-2-Studie: Während es beeindruckend ist, ist es wichtig, auf die Ergebnisse weiterer Studien zu warten."

Sie fügte hinzu: "Die überwiegende Mehrheit der Menschen könnte von ihrer Hepatitis C geheilt werden - die Probleme werden dann eins werden Zugang und Kosten. "

Dr. Hellard schrieb einen Artikel, der den Forschungsbericht in JAMA Internal Medicine begleitet; Sie war nicht an der Forschungsstudie beteiligt. Sie sieht das Potenzial für das Bevölkerungsniveau von den neuen Behandlungen profitieren. "Modelle deuten darauf hin, dass eine gesteigerte Behandlungsaufnahme mit hochwirksamen DAAs in Kombination mit Maßnahmen zur Schadensminimierung - wie Nadel- und Spritzenprogramme und Opiatsubstitutionstherapie - die Hepatitis C-Prävalenz erheblich reduzieren kann." Mit anderen Worten, Nadelaustauschprogramme für intravenös Drogenabhängige können helfen auch bei der Senkung der Hepatitis-C-Raten; die meisten neuen Fälle von Hepatitis C sind das Ergebnis von intravenösem Drogenkonsum.

Ein US-FDA-Beratungsgremium empfahl die Zulassung von zwei neuen Arzneimitteln - Sofosbuvir und dem Hep-C-Medikament Simeprevir - zur Behandlung von Hepatitis C. Zulassung von Sofosbuvir für hep C wird von der FDA entschieden, nachdem weitere Studienergebnisse der Phase 3 in Betracht gezogen wurden, so der Studienermittler Lawitz.