MITTWOCH, 8. Juni (HealthDay News) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA forderte am Mittwoch eine Etikettenwarnung auf dem beliebten Statin Zocor von einem erhöhten Risiko von Muskelschäden, wenn in den höchsten Dosen genommen.
Dieses Risiko wurde bei einigen Leuten gesehen, die 80 Milligramm Zocor (Simvastatin) pro Tag nehmen, besonders während des ersten Jahres der Behandlung, die Agentur sagte. Vor diesem Hintergrund empfiehlt die FDA, dass diese Dosis nur an Personen verabreicht wird, die über 12 Monate lang keine cholesterinsenkenden Medikamente erhalten haben.
Die Agentur empfiehlt auch, die 80-mg-Dosis zu verabreichen Das Medikament wird neuen Patienten nicht verschrieben.
Mehr als 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten wurde letztes Jahr laut FDA ein Produkt mit 80 Milligramm Simvastatin verschrieben. Zusätzlich zum Einzelmedikament wird Simvastatin mit Ezetimib kombiniert und als Vytorin verkauft und auch mit Niacin kombiniert und als Simcor verkauft.
"Zwei Studien - die SUCHE- und die AtoZ-Studie - zeigten beide die 80-mg-Dosis von Simvastatin ist mit einem erhöhten Risiko für Skelettmuskelverletzungen [Myopathie] im Vergleich zu niedrigeren Dosen von Simvastatin oder anderen Statinen verbunden, selbst bei hohen Dosen ", sagte Dr. Gregg C. Fonarow, Professor für Kardiologie an der Universität von Kalifornien, Los Angeles Angeles.
Dieses Risiko ist höher während der 12 Monate der Behandlung, bei Patienten, die bestimmte Medikamente, die mit Simvastatin interagieren, und solche mit bestimmten genetischen Prädispositionen Simvastatin-bezogene Muskelverletzung, sagte er.
In den seltenen aber am meisten Eine schwere Form der Myopathie, bekannt als Rhabdomyolyse, ein Protein, das durch den Abbau von Muskelfasern freigesetzt wird, kann die Nieren schädigen und manchmal zu Nierenversagen und sogar zum Tod führen. "Dieser Sicherheitsaufkleberwechsel stimmt völlig mit den verfügbaren Daten überein", sagte Fonarow.
Die Agentur listet auch neue Kontraindikationen und Dosisbeschränkungen für, wenn das Rauschgift mit einigen anderen Medikationen kombiniert wird.
"Die FDA hat seine Überprüfung der Sicherheit von hochdosiertem Simvastatin und macht Label-Änderungen, um das Risiko von Statin-assoziierten Muskelverletzungen zu reduzieren ", Dr. Eric Colman, stellvertretender Direktor der Abteilung für Stoffwechsel-und Endokrinologie Produkte im Zentrum für Drug Evaluation and Research der FDA , sagte in einer Agentur-Erklärung.
"Wir wollen sicherstellen, dass Patienten und medizinisches Fachpersonal die neuen Etikettierungsänderungen zu Simvastatin, einschließlich des erhöhten Risikos von Myopathie, wenn die 80-Milligramm-Dosis von Simvastatin verwendet wird", er hinzugefügt.
Diese Label-Änderungen sind die Ergebnisse einer klinischen Studie mit der Bezeichnung der Studie der Wirksamkeit zusätzlicher Reduktionen bei Cholesterin und Homocystein. Darüber hinaus überprüfte die FDA Daten aus anderen Studien und unerwünschten Ereignissen, die beim Adverse Event Reporting System der FDA eingereicht wurden.
Glücklicherweise gibt es andere Statine, die LDL (schlechtes) Cholesterin in ähnlichem oder höherem Maße senken, aber zu einem niedrigeren Risiko von Muskelverletzungen. Dazu gehören Lipitor (Atorvastatin) und Crestor (Rosuvastatin), sagte Fonarow.
"Patienten sollten diese Gelegenheit nutzen, um mit ihrem Arzt zu besprechen, welches Statin-Regime am besten geeignet ist, ihre kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern", sagte er Die Etiketten auf diesen Medikamenten werden auch überarbeitet, um die Probleme mit der 80-mg-Dosis von Simvastatin zu berücksichtigen, sagte die FDA.
Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ihr Cholesterin mit niedrigeren Dosen von Simvastatin ausreichend zu senken, rät die FDA eine weitere cholesterinsenkende Medikation anlegen.
Dr. Michael Rosenblatt, Chief Medical Officer bei Merck & Co., der Whitehouse Station, einem in New Jersey ansässigen Hersteller von Simvastatin, sagte, dass "viele Menschen, die Simvastatin einnehmen, von diesen Etikettenaktualisierungen nicht betroffen sein werden."
"Wir ermutigen diejenigen, die denken, diese Veränderungen könnten sie davon abhalten, mit ihrem Arzt zu sprechen. Die Patienten sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie ihre Medikamente absetzen", fügte er hinzu. "Wir verpflichten uns, diese Änderungen zu kommunizieren, um Ärzten und ihren Patienten zu helfen, die aktualisierten Empfehlungen für die Anwendung dieses wichtigen Arzneimittels zu verstehen."
