FREITAG, 17. Februar 2012 - Nächste Woche wird die Food and Drug Administration die Sicherheit und Wirksamkeit des umstrittenen Medikaments Qnexa überprüfen, dessen Hersteller Vivius Inc., treiben Qnexa seit 1 als erstes neues FDA-zugelassenes Präparat zur Gewichtsreduktion voran.
Die FDA hat Qnexa ursprünglich als eine Behandlung zur Gewichtsreduktion im Jahr 2010 geprüft, aber wegen Sicherheitsbedenken, einschließlich möglicher Herzprobleme, abgelehnt und ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Laut dem Wall Street Journal haben andere Studien zu einem der Qnexa-Wirkstoffe, topirmate, ein erhöhtes Risiko für Geburtsschäden nahegelegt. Als Reaktion schlug Vivius zunächst vor, das Medikament auf Männer und Frauen im nicht-gebärfähigen Alter zu beschränken.
Nach der ersten Ablehnung bat die FDA Vivus um eine zusätzliche Bewertung des potenziellen Schadens des Medikaments - eine gängige Praxis in FDA-Verfahren - und jetzt, berichtet Vivus das Medikament ist nicht nur sicher, sondern auch wirksam bei der Herstellung von signifikanten Gewichtsverlust. In der nächsten Woche werden die Daten einer zweijährigen klinischen Studie im Vergleich zu Daten aus einem einzigen Jahr, die im Jahr 2010 überprüft wurden, in die Studie aufgenommen. Die neuen Daten der klinischen Studie haben ergeben, dass das Präparat bei der Gewichtsabnahme erfolgreich war während des ersten Jahres der Verwendung, aber das einige Teilnehmer gewannen während des zweiten Jahrs des Versuches ein Gewicht wieder.
Die Ablehnung 2010 von Qnexa und von einigen anderen Diätdrogen stieß den FDA-Genehmigungsprozeß für Gewicht-Verlustdrogen ins Scheinwerferlicht an Eine Zeit, in der Fettleibigkeit weiterhin eine landesweite Gesundheitskrise ist. In den letzten Jahren zögerte die Behörde besonders, neue Behandlungen zu genehmigen, weil sie mit früheren Genehmigungen, einschließlich des betrügerischen Diät-Cocktails fen-phen, fehlgeschlagen waren, von denen später festgestellt wurde, dass sie potentiell tödliche Herzklappenprobleme verursachen Weitere Fitness-, Diät- und Gewichtsverlust-Nachrichten folgen @weightloss auf Twitter von den Redakteuren von @EverydayHealth.
