Die umstrittene Diabetes-Medikament Avandia erhöht das Risiko von Herzinfarkt mehr als andere Medikamente seiner Art sollten aber mit verschärften Kontrollen auf dem Markt bleiben, empfahl ein Beratungsgremium der US-Regierung am späten Mittwoch.
In einer komplexen Reihe von Abstimmungen lehnte das 33-köpfige Expertengremium die Option der US-amerikanischen Food and Drug ab Verwaltung entfernen Avandia aus dem Markt aus Sicherheitsgründen.
Die Serie der Stimmen begann, nach der New York Times , mit 18 Mitgliedern des Panels stimmen, dass Avandia könnte das Risiko eines Herzinfarkts, sechs Sie sagten, sie seien nicht besorgt über ein erhöhtes Risiko, und neun sagten, sie seien unsicher.
Bei ihrer zweiten Abstimmung war jedoch nur ein Mitglied des Ausschusses der Meinung, dass Avandia das Sterberisiko im Vergleich zu älteren Medikamenten erhöht, sagten 20 es erhöhte das Risiko des Todes nicht, und 12 blieben unsicher.
Das Gremium schien entschiedener, wenn es Avandias Sicherheitsrisiken zu seiner Schwester Medikation, Actos, vergleicht. Zwanzig Panelmitglieder stimmten dafür, dass Avandia mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Herzinfarkt verursachen würde als Actos, vier stimmten dafür, dass dies nicht wahrscheinlicher war, und acht sagten, dass sie es nicht wussten, berichtete die Associated Press > Und bei der abschließenden Schlüsselabstimmung entschied Avandia über die Zukunft, zwölf stimmten für die Abschaffung der Droge, 17 stimmten für neue Revisionen von Warnhinweisen oder Nutzungsbeschränkungen, und drei stimmten dafür, dass keine Änderungen notwendig seien.
"I don ' Ich denke, es besteht die Frage, dass die Verwendung des Medikaments abnehmen wird und dass sowohl Ärzte als auch Patienten die Warnung sehr sorgfältig prüfen werden, bevor sie Avandia verschreiben, obwohl dies voraussetzt, dass die endgültige Entscheidung der FDA der Empfehlung des Gremiums folgen wird ", sagte Dr. Alan Kadish , Präsident und CEO von Touro College, nach den Abstimmungen.
Das Ergebnis, fügte er hinzu, war keine Überraschung. "Ich habe erwartet, dass die Abstimmung gespalten wird, und sie wurde auf noch komplexere Weise geteilt, als man es sich vorgestellt hat. Das Gremium hat sein Bestes gegeben, mit Daten, die nicht vollständig waren, die ein erhöhtes Risiko andeuteten Es ist klar, wie viel dieses erhöhte Risiko war ", sagte er.
Und er erklärte:" Die Mehrheit des Gremiums war nicht der Ansicht, dass das erhöhte Risiko ausreichte, um eine Droge, die Hunderttausende von Menschen erfolgreich einnehmen, zu entfernen. "
Ein zweiter Herzspezialist stimmte zu.
" Ich hielt die Beweise nicht für überzeugend genug, um das Produkt vom Markt zu nehmen ", sagte Dr. Kirk Garratt, klinischer Direktor der interventionellen kardiovaskulären Forschung am Lenox Hill Krankenhaus in New York City. "Es klingt, als ob sie neue Warnungen bezüglich des Risikos hinzufügen werden, und das scheint ein angemessener Schritt zu sein."
Und ein solcher Schritt wird wahrscheinlich den Einsatz von Avandia verringern, fügte Garratt hinzu. "Der Einsatz ist ziemlich stark zurückgegangen, nachdem die Kritik zu fliegen begonnen hat und das Vorhandensein neuer Warnhinweise wird die Verbreitung dieses Produkts auf dem Markt weiter dämpfen", sagte er.
Aber Garratt sagte auch, dass er die Stimmen der Experten nicht glaube würde die Kontroverse über Avandia beenden.
"Es gibt so viel Dissens innerhalb der FDA über die geeigneten Maßnahmen, um mit dieser Droge zu nehmen, dass ich mir nicht vorstellen kann, dass dies die letzte Welt sein wird", sagte er. "Außerdem haben wir ein alternatives Produkt [Actos], das bei der Kontrolle von Diabetes im Wesentlichen genauso wirksam ist, aber nicht mit den kardiovaskulären Risiken in Verbindung gebracht wurde."
Das FDA Komitee hatte sich seit dem frühen Dienstagmorgen intensiv getroffen, unterschiedliche Meinungen nicht nur von externen Experten und pharmazeutischen Vertretern zu hören, sondern auch von der FDA selbst.
Die Sicherheit des blutzuckersenkenden Medikaments, das zur Familie der Thiazolidindione gehört, wird seit Jahren in Frage gestellt.
Im Jahr 2005 bat die FDA den Hersteller von Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), um eine Meta-Analyse aller klinischen Studien zu dem Medikament.
Die Analyse, die ein Signal für ein erhöhtes Risiko von Herzinfarkt zeigte, wurde eingereicht die FDA das folgende Jahr.
FDA dann machte seine eigene Analyse, während eine Anzahl anderer Versuche heraus auch Signale von Herzproblemen zeigte.
Im November 2007 fügte FDA eine verpackte Warnung dem Droge hinzu, die sagte, dass es gab ein potenzielles Risiko für erhöhte kardiovaskuläre ischämische Ereignisse mit Avandia.
Das Expertengremium richtete einen großen Teil seiner Aufmerksamkeit auf die Ergebnisse des im Juni 2009 angekündigten, sehr publizierten RECORD (Rosiglitazon evaluiert für kardiale Ergebnisse und Regulierung der Glykämie bei Diabetes). Die Studie ergab, dass Avandia das Risiko für Herzversagen (und Knochenbrüche), jedoch nicht für kardiovaskuläre Erkrankungen oder den Tod signifikant erhöht.
Sowohl Avandia als auch Actos, die von Takeda hergestellt werden, kamen mit Warnungen bezüglich Herzversagen, als sie das erste Mal waren otved.
Das Drama hat sich kurz vor Beginn des beratenden Treffens erheblich verschärft. Letzten Freitag veröffentlichte ein FDA-Offizieller Stellungnahmen auf der Website der Behörde, in denen er das Design und die Interpretation der zentralen RECORD-Studie in Frage stellte.
In einem am frühen Dienstag veröffentlichten Bericht sagte die
Times , dass GSK mehr als a Vor zehn Jahren verursachte Avandia ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, verdeckte jedoch die Informationen. Glaxo sagte in einer vorbereiteten Erklärung: "Die RECORD-Studie wurde nach guter klinischer Praxis durchgeführt und die Daten sind zuverlässig … RECORD demonstrierte das Avandia war im Vergleich zu [Diabetesmedikamenten] Metformin und Sulfonylharnstoffen nicht mit einer allgemeinen Zunahme kardiovaskulärer Hospitalisierung oder kardiovaskulärem Tod assoziiert. "
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Expertengruppen zu folgen, tut dies aber normalerweise.
Weitere Informationen
Thiazolidindion-Klasse von Diabetes-Medikamenten gibt es in der US-amerikanischen Nationalbibliothek für Medizin.
