WASHINGTON - DONNERSTAG, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - Die FDA hat ein neues Silikongel-Brustimplantat zur Augmentation und Rekonstruktion des Brustgewebes von Frauen zugelassen.
Das Natcelle 410 ist ein stark kohäsives, anatomisch geformtes Silikongel-gefülltes Brustimplantat für Frauen Alter von 22 und älter für Augmentation, und für Frauen jeden Alters in der Rekonstruktion, sagte die Agentur in einer Stellungnahme veröffentlicht Mittwoch.
Die Zulassung macht die Natrelle 410 der vierte FDA-zugelassenen Silikongel gefüllten Brustimplantat.
Die Das Gerät enthält mehr vernetzendes Silikongel - eine Bindung, die eine Silikonkette mit einer anderen verbindet - als es in zuvor zugelassenen Produkten des Herstellers Allergan verwendet wurde, obwohl die FDA feststellte, dass die "klinische Bedeutung dieser Art von Silikongel nicht bekannt ist".
Die Zulassung basierte auf Daten von 941 Frauen, die die Implantate über einen Zeitraum von 7 Jahren erhielten. Unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums waren vergleichbar mit denen, die in früheren Brustimplantatstudien gefunden wurden, einschließlich Kapselkontraktur, Reoperation, Implantatentfernung, Asymmetrie und Infektion. Ein einzigartiges Ereignis für die Natrelle 410 war Knacken im Implantat.
Die Studiendaten zeigten "eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit", sagte Jeffrey Shuren, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in der Erklärung . Allergan muss jedoch Langzeittests zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Gerät im Rahmen des Zulassungsverfahrens durchführen, einschließlich Vergleiche mit anderen zugelassenen Geräten.
Die Nach-Zulassungsstudien müssen eine 5-Jahres-Nachuntersuchung "von ungefähr enthalten 3.500 Frauen "mit dem Implantat, eine 10-Jahres-Follow-up mit mehr als 2.000 Frauen, die das Implantat erhalten haben, fünf Fall-Kontroll-Studien das Implantat mit zuvor zugelassenen Produkten, eine Bewertung der Frauen Wahrnehmung der Kennzeichnung und eine Analyse von Implantaten entfernt und zurück zum Hersteller, sagte die FDA.
Quelle: FDA OKs neues Silikon-Gel-Brustimplantat
