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FREITAG, 29. März 2013 - Irgendwann vor Sonntag wird die FDA (Food and Drug Administration) voraussichtlich entscheiden, ob die erste einer neuen Klasse von Typ-2-Diabetes-Medikamenten genehmigt werden soll .
Aber Bedenken über mögliche Herzrisiken könnten die Agentur dazu veranlassen, Patienten und Ärzte zu enttäuschen, die auf ein neues Instrument zur Bekämpfung der anhaltenden Diabetes-Epidemie hoffen.
Das in Betracht gezogene Medikament Canagliflozin gehört zu einer neuartigen Gruppe von Medikamente, die den Blutzucker senken, indem sie die Menge an Glukose oder Zucker erhöhen, die die Nieren im Urin eliminieren. Das Medikament würde Menschen mit Diabetes die erste signifikante neue Behandlungsoption seit 2006 bieten.
Ein FDA-Beratungsausschuss empfahl Anfang dieses Jahres die Zulassung von Canagliflozin, wies jedoch auf die Notwendigkeit längerer Studien zur Beurteilung kardiovaskulärer und anderer potenzieller Gesundheitsrisiken hin. Die FDA folgt in der Regel den Leitlinien ihrer beratenden Gremien, ist aber nicht dazu verpflichtet.
Canagliflozin, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die Johnson & Johnson als Invokana vermarkten will, ist zur Anwendung bei Erwachsenen in Kombination mit einer Diät vorgesehen und Übung, wenn es die FDA in Ordnung bekommt.
"Canagliflozin auf den Markt zu bringen, wenn wir das Glück haben, genehmigt zu werden, wird Patienten und Ärzten eine andere Option geben - eine ganz andere Option als die Möglichkeiten, die sie jetzt haben, Blut zu senken Zucker ", sagte Kirk Ways, MD, PhD, Leiter der Entwicklung von Cardiovascular & Metabolism bei Janssen Research & Development, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson. "Indem wir Patienten eine weitere Option bieten, geben wir ihnen eine weitere Chance, ihren Blutzucker in den empfohlenen Bereich zu bringen."
Eine gute Blutzuckerkontrolle kann Menschen mit Diabetes helfen, ihr Risiko für mikrovaskuläre Komplikationen wie Sehkraftverlust, Nervosität zu reduzieren Schäden und Nierenerkrankungen.
Ein anderes Medikament in der gleichen Klasse, Dapagliflozin (Forxiga), hergestellt von Bristol-Meyers Squibb und AstraZeneca, wurde im letzten Jahr in Europa zugelassen. Allerdings lehnte die FDA das Medikament im Januar 2012 aus Sicherheitsgründen, einschließlich eines möglichen erhöhten Risikos von Brust-und Blasenkrebs, Bedenken, die nicht mit Canagliflozin entdeckt wurden.
Ausgleich der Nutzen und Risiken des Medikaments
In klinischen Studien, Die höchste Dosis von Canagliflozin erwies sich als wirksamer bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als zwei häufig verschriebene Typ-2-Diabetes-Behandlungen, einschließlich Januvia, einem relativ neuen, meistverkauften Diabetes-Medikament. Canagliflozin ist auch mit mäßigen Gewichtsverlust und einer leichten Senkung des Blutdrucks verbunden. Im Durchschnitt verloren Studienteilnehmer 4 bis 5 Pfund und behielten diesen Verlust bei, solange sie auf dem Medikament blieben, sagte Dr. Ways.
Wichtigeres, Canagliflozin trägt auch ein niedriges Risiko für Hypoglykämie - oder niedrigen Blutzucker - weil SLGT2 Inhibitoren arbeiten über einen Mechanismus, der die Insulinsekretion nicht beeinflusst. "Dies sind Punkte, die dieses Medikament zu einer attraktiven Option machen", sagte Ned Kennedy, MD, Vorsitzender der Diabetes, Endokrinologie und Metabolismus-Abteilung der Cleveland Clinic.
Aber nicht alle Ergebnisse aus klinischen Studien waren günstig. Die Ergebnisse weckten rote Warnsignale über mögliche Herzrisiken, einschließlich einer potenziell erhöhten Häufigkeit von Schlaganfällen bei Personen, die die Medikamente einnehmen. Eine große, fortlaufende Studie zur Beurteilung der kardiovaskulären Sicherheit des Medikaments, die 2017 abgeschlossen sein soll, wird zur Überwachung des Medikaments nach Markteinführung verwendet werden.
"Der Name des Spiels bei Diabetes verhindert Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mikrovaskuläre Komplikationen ", sagte Dr. Kennedy." Das ist das Wichtigste - anstatt nur Glukose-Zahlen zu betrachten. Es ist völlig richtig, dass das Potenzial für eine Behandlung zur Beeinflussung des kardiovaskulären Risikos im Mittelpunkt stehen sollte. "
Kennedy notierte auch berichtete Nebenwirkungen, die für Leute, die die Medikation nehmen, störend sein können. "Das Medikament erhöht nachweislich die Menge an Urin, die von Menschen produziert wird, und verursacht einen moderaten Anstieg von Infektionen der Harnwege und Genitalien", sagte er. Diese Probleme können mit Standardbehandlungen behoben werden.
Phase-III-Studien haben auch gezeigt, dass Canagliflozin bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht so wirksam bei der Senkung des Blutzuckers ist und in dieser Population einzigartige Risiken birgt.
Wenn die Droge ist Englisch: www.germnews.de/archive/dn/1995/02/12.html Die Vertreter von Janssen haben zugesagt, das Medikament so schnell wie möglich verschreibungspflichtig zu machen. Sie konnten keine Informationen über die Kosten vor der Entscheidung der FDA bereitstellen.
"Ich denke, es ist immer gut, andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu haben", sagte Kennedy, bemerkte aber, dass er die Droge nicht als einen entscheidenden Faktor für die Behandlung von Typ 2 Diabetes. "Ich denke nicht, was sie mitbringen, ist so einzigartig oder neu, dass es einen so schnellen Start haben wird, wie es einige andere Drogen getan haben."
