Mittwoch, 6. Juli (HealthDay News) - Die Herzinsuffizienz Droge Natrecor (Nesiritid) ist unwirksam und mit erhöhten Raten von potentiell gefährlichen niedrigen Blutdruck verbunden, eine neue Studie findet.
Das intravenöse Medikament wurde im Jahr 2001 genehmigt, um Patienten mit Herzinsuffizienz zu helfen, leichter atmen zu können, wenn sie mit schwerer Kurzatmigkeit zu kämpfen hatten. Aber die Droge hatte keine signifikanten Auswirkungen auf Atembeschwerden oder andere krankheitsbedingte Probleme und kann auch zu einem niedrigen Blutdruck führen, so die Forscher.
Der Bericht wurde in der 7. Juli Ausgabe des New England Journal veröffentlicht of Medicine .
Die Studie "zeigt keinerlei Nutzen für Nesiritid, das ist sicher", sagte Dr. Eric J. Topol, Professor für Translational Genomics am Scripps Research Institute in La Jolla, Kalifornien. und Autor eines begleitenden Journal Editorial.
Topol festgestellt, Nesiritid wird nicht viel verwendet, weil es als nicht besser als einige andere weniger teure Medikamente gilt. Laut Topol, der nicht an der Studie beteiligt war, kann Nesiritid 500 bis 700 US-Dollar pro Infusion kosten. Andere Medikamente wie Lasix (Furosemid) und Nitroglycerin, die intravenös verabreicht wurden, kosteten wesentlich weniger und erwiesen sich als wirksam, sagte er.
Topols Bedenken sind jedoch viel größer. "Es sollte nicht lange dauern, um die Wahrheit über eine Droge herauszufinden", sagte er. "Es sollte eine Kampagne geben, um so früh wie möglich so viele Informationen über eine Droge zu bekommen und kein verlorenes Jahrzehnt zu haben, wie wir hier gesehen haben."
Einer der Studienautoren stellte fest, dass die Forschung die potenziellen Risiken und Vorteile von das Medikament bei Menschen mit Herzinsuffizienz, die schwere Atembeschwerden haben - eine Erkrankung, die Dyspnoe genannt wird - weil sich ihre Krankheit verschlimmert.
"Diese Studie zeigte, dass Nesiritid keine Erhöhung der Todesrate oder Verschlechterung der Nierenfunktion verursachte vorherige Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Nesiritid waren unbegründet ", sagte Studienkoautor Dr. Gregg C. Fonarow, Professor für Kardiologie an der Universität von Kalifornien, Los Angeles.
" Allerdings gab es nur eine kleine nicht-signifikante Wirkung auf die Verringerung der Tod, Rehospitalisierung und Verbesserung der Dyspnoe mit Nesiritide Verwendung für akut dekompensierte [Verschlechterung] Herzinsuffizienz in dieser Studie ", sagte er. "Diese Ergebnisse informieren Kliniker besser über die potenziellen Risiken und Vorteile von Nesiritid bei der Behandlung von [solchen] Patienten."
Nachdem es 2001 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde, wurden Bedenken laut, dass Nesiritid das Risiko einer Verschlechterung erhöhen könnte Nierenfunktion und Mortalität, bemerkte Fonarow.
Für die Studie wiesen Fonarow und Kollegen 7.141 hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz nach dem Zufallsprinzip Nesiritid oder ein Placebo zusammen mit der Standardversorgung zu. Das Medikament oder Placebo wurde von 24 bis zu 168 Stunden verabreicht.
Die Forscher suchten nach Veränderungen der Atemschwierigkeiten sechs und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung. Darüber hinaus untersuchten sie auch die Zahl der Menschen, die innerhalb eines Monats nach Herzinsuffizienz geheilt wurden.
Die Forscher fanden 44,5 Prozent der Patienten, die Nesiritid erhielten, nach sechs Stunden eine Verbesserung ihrer Atmung, ebenso wie 42,1 Prozent der Placebo-Patienten. Nach einem Tag berichteten 68,2 Prozent der Personen, die Nesiritid erhielten, über eine verbesserte Atmung, ebenso 66,1 Prozent unter Placebo.
Diese Unterschiede waren jedoch nicht signifikant, so die Forscher.
Darüber hinaus liegen die Rehospitalisierungsraten innerhalb von 30 Tagen Tage waren auch nicht signifikant - 9,4 Prozent für diejenigen, die Nesiritid erhalten hatten und 10,1 Prozent für diejenigen, die Placebo erhielten, fügten sie hinzu.
Es gab auch keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Todesfälle oder sinkenden Nierenfunktion bei Patienten in jeder Gruppe, die Ermittler gefunden.
Herzinsuffizienz, die sich verschlechtert und lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten verursacht, "ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte weltweit und führt zu beträchtlichen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Gesundheitsausgaben", sagte Fonarow. Das klinische Syndrom von [dieser Art von] Herz Versagen ist durch die Entwicklung von Kurzatmigkeit in Verbindung mit erhöhten ventrikulären Füllungsdruck und die Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen gekennzeichnet ", erklärte Fonarow.
Nesiritid war zuvor gezeigt worden, Lungenfülldruck zu reduzieren und Atemnot bei Patienten mit akuten Dekompensierten reduzieren Herzfehler, fügte er hinzu.
Aber, "Nesiritid war nicht mit einer Erhöhung oder Verringerung der Rate von Tod und Rehospitalisierung verbunden und hatte eine kleine, nicht signifikante Wirkung auf Dyspnoe, wenn in Kombination mit anderen Therapien verwendet", Studienautoren schrieben.
"[Nesiritid] war nicht mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion verbunden, aber es war mit einem Anstieg der Hypotonie (niedriges Blutvolumen) assoziiert Druck). Auf der Grundlage dieser Ergebnisse kann Nesiritid nicht für die routinemäßige Anwendung in der breiten Population von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz empfohlen werden ", folgerten sie.
Die Studie wurde von Scios, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Nesiritid herstellt, finanziert
Topol befürchtet, dass es einfach zu wenige Daten über die Wirksamkeit vieler Medikamente auf dem Markt gibt, wie das Herz-Kreislauf-Medikament Zetia (Ezetimib). "Es wird über 10 Jahre dauern, bis wir die Wahrheit über Zetia erfahren, "prognostiziert er.
Seit 2008 untersucht die FDA Behauptungen, dass Zetia erhöht das Risiko von Krebs und Plaque Aufbau in den Halsschlagadern, und in Kombination mit einem Cholesterin-senkenden Medikament und verkauft als Vytorin, tut es nicht verringern das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Menschen mit verengten Halsschlagadern.
"Für neue Medikamente haben wir keinen ausreichenden Plan, um genügend Daten zu haben", sagte Topol. "Wir brauchen einen Neustart des gesamten Prozesses, so Ärzte und Patienten können sich wohl fühlen ", sagte er." Es ist auch ein n Beispiel für tiefe Verschwendung. Milliarden von Dollars wurden für Nesiritid ausgegeben, wenn wir nur Laxis oder intravenöses Nitroglycerin hätten verwenden können, was ein paar Cent kostet. "
Topol glaubt nicht, dass Nesiritid vom Markt genommen wird, weil es" niemanden verletzt. Aber nur weil es den Menschen nichts anhaben kann, heißt das nicht, dass es auf dem Markt sein sollte ", sagte er.
